Dentro de tres años los productos sanitarios estarán tan regulados como los medicamentos. Los nuevos requisitos en materia de equipos electromédicos y software vienen determinados por los cambios en los reglamentos de la Comisión Europea en esta materia y marcan un exigente calendario para que tanto la legislación española como las empresas e instituciones sanitarias que operan en nuestro país se adapten.

La jornada ‘Tecnología sanitaria en el Horizonte 2020: Nuevos reglamentos y formación oficial’, organizada este viernes en Madrid por la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic) busca arrojar luz en este panorama. La intervención de Carmen Abad, jefa del departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha servido para centrar la cuestión. Entre las distintas novedades detalladas por Abad está el hecho de que el software “se considerará un producto sanitario activo”, lo que tendrá consecuencias sobre la clasificación de riesgo terapéutico.

“Hasta ahora, con la legislación actual, era muy difícil que un software fuera considerado con un riesgo superior a 'clase I'. Ahora, en función de sus características, podrá ser clasificado como 'clase IIA', 'clase IIB' o, incluso, 'clase III'”, ha detallado Abad. Entre las novedades también destaca que las notificaciones de incidentes adversos ya no se harán a nivel nacional, sino a través de un portal europeo, Eudamed. La responsable ha recordado que la demanda de una mayor regulación era una exigencia tanto de sectores profesionales como de la población en general, tras casos como el de las prótesis PIP. “Fue un caso de fraude, no un fallo de la legislación, pero hay que reforzar los controles”, ha explicado.

Abad ha remarcado que “no hay razón para no aplicar en productos sanitarios lo mismo que se ha aplicado con los medicamentos” y, aunque la Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a seguir sin tener competencias en tecnologías y software, para aquellos que se consideren de riesgo será necesaria la aprobación por parte de un panel de expertos. Además se reforzarán y coordinarán las inspecciones –que hasta ahora se realizaban de una manera “desarmonizada” en los distintos países de la UE– y el papel de los organismos notificados. “Las disposiciones de los medicamentos se han trasladado casi tal cual a los productos sanitarios”, ha resumido la responsable de la Aemps.

Fenin pide que los cambios no retrasen la comercialización de productos

Por su parte, la secretaria general de la asociación de empresas de tecnologías sanitarias (Fenin), Margarita Alfonsel, ha dado la bienvenida a estos cambios como una “oportunidad” para el sector, siempre que la nueva legislación no incluya “exigencias innecesarias”. También ha pedido que el nuevo sistema regulatorio sea “claro, previsible y eficaz”, y que al tiempo que garantice una alta seguridad a los pacientes, genere un buen ecosistema empresarial, “evitando retrasos en la comercialización de nuevos productos y el incremento de la burocracia en los costes”.
 
En ese sentido, Alfonsel ha recordado que el sector de las tecnologías sanitariarias, que en España incluye 1.000 empresas y da trabajo a 23.000 personas, ha sufrido especialmente la crisis económica, con una caída de la facturación del 16% entre 2010 y 2015. Por otra parte, ha situado al sector como un elemento central en la definición del modelo sanitario en los próximos años: “La medicina del futuro ya está aquí, gracias al impulso de las tecnologías sanitarias”.
 
Dentro de ese punto, ha referido adelantos como la impresión 3D de implantes, las cápsulas endoscópicas o las mejoras en el diagnóstico por imagen. A juicio de Alfonsel, las diferentes tecnologías referidas durante la jornada pueden servir para contribuir al objetivo de hacer más sostenible el sistema sanitario, al aportar mejoras en predicción y prevención de enfermedades, contribuir a un envejecimiento activo y contribuir a unificar los servicios sanitarios y sociosanitarios.
 
La jornada ha contado con el punto de vista de Fernando Lamata, médico y miembro del panel de expertos de la UE sobre formas efectivas de invertir en salud. Lamata ha explicado la visión “desde Bruselas” sobre los nuevos reglamentos europeos y ha entroncado estos cambios con todo el cuerpo legislativo de la UE y la importancia del proyecto europeo, amenazado, a su jucio, por elementos como el Brexit, el aumento de la desigualdad y la xenofobia. Ha llamado a vencer las resistencias a estos cambios y “pensar en la UE desde el ámbito sectorial”.

Jesús Licinio Manzanares, presidente de la Seeic; Fernando Lamata, miembro del panel de expertos de la UE sobre formas efectivas de invertir en salud, y Antonio Abella, copresidente de Gesmédica.

José Carlos Fernández de Aldecoa, vocal de la Seeic; Margarita Alfonsel, y Xavier Canals, director de Tecno-med Ingenieros.

Alfonso Quiroga, responsable de desarrollo de negocio de Medtronic; José Carlos Gordillo, responsable de mantenimiento del Hospital Rey Hortega; Ana Cabrero, jefa de área de Ingeniería Sanitaria del Hospital de Fuenlabrada, y Eugenio Herrero, del Hospital Gregorio Marañón.

Avelino Brito, director general de Aenor; Ignacio Pérez y Antonio Corral, también directivos de Aenor, junto con Cristina Torres, del Instituto Nacional de Cualificación.

José Domingo Sanmartín, jefe de servicio técnico de Karl Storz Endoscopia Ibérica; Antonio María Ojeda, jefe de servicio de Electromedicina del Hospital Insular de Las Palmas, y  Fernández de Aldecoa.

Javier García, director de Normalización de Aenor; Cristina Hernán, técnico de Normalización de Aenor; Marta Serrano, gerente de Sanidad de Aenor; Olga Cuesta, técnico de certicficación de la Gerencia de Sanidad de Aenor, y Xavier Canals.