Queda poco más de un año para que entre en vigor, con todo lo que ello implica, la directiva de medicamentos falsificados. Esto implica que, para el 9 de febrero de 2019, todos los fármacos tendrán que tener un identificador único, aleatorio y no predecible. Para ello, poco a poco se está habilitando el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem). ¿Estará España preparada a tiempo?

Según los actores de la cadena del medicamento, así es, aunque todavía quedan flecos por resolver en el caso de las comunidades autónomas y las farmacias de los hospitales. “Desde el Ministerio de Sanidad estamos tratando de resolver el problema”, ha indicado Marisa García-Baquero, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad. “Consideran que el sistema no les aporta nada en la gestión de la farmacia hospitalaria y les cuesta entender que tengan que aportar sus datos a un repositorio que no pueden controlar”, el citado Sevem.

Sin embargo, García-Baquero ha afirmado que poco a poco las asperezas se han ido limando, y que el asunto se ha convertido en un punto fijo de la Comisión de Farmacia del SNS para integrar a las regiones en el proyecto. “Estamos trabajando en el valor añadido de Sevem para las autonomías y Farmacia Hospitalaria”, ha apuntado, en cuestiones como la serialización de los envases unitarios, agregación de código para los lotes, etcétera. “Se va a intentar llegar a un acuerdo en todo”.

Además, se ha confirmado la seguridad de los datos. Tanto Manuel Ibarra, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como María Ángeles Figuerola, directora de Sevem, han asegurado que solo podrán acceder a los datos los agentes que los introduzcan en un momento dado y las Administraciones Pública en función de sus competencias. De hecho, “una de las competencias que han impuesto las comunidades autónomas es que la gobernanza de datos esté en el Ministerio”.

Antoni Esteve, vicepresidente de Farmaindustria; Saturnino de la Plaza, vicepresidente de la Real Academia de Doctores de España; Amalia Avilés, directora técnica de Aeseg; Manuel Ibarra, jefe de Área de la Aemps; María Ángeles Figuerola, directora general de Sevem, y Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria.

Más que seguridad

Estas cuestiones se han abordado en la jornada La identificación única de los medicamentos, un nuevo escenario en los tratamientos, organizada por Farmaindustria en Madrid. En el acto, el vicepresidente de la patronal del medicamento innovador, Antoni Esteve, ha considera que la susodicha matrícula única abre un mar de posibilidades, dado el potencial de recolección de datos que ofrece.

“Este proyecto es gestionar información, y hacer que sea de valor para el medicamento. La tecnología que lo facilita y lo favorece no va a servir tan solo para evitar la falsificación. ¿Por qué no vamos a poder gestionar esta información para abordar la adherencia y otros problemas de salud de esta categoría”, ha considerado.

Los representantes de la cadena del medicamento presentes han compartido un sentir similar. “Tenemos varias posibilidades en mente: eliminar el cupón precinto, mejorar la trazabilidad... En general, fortalece el control de la cadena de suministro del medicamento”, ha aportado Miguel Valdés, director general de Fedifar, la patronal de la distribución famracéutica.

Por su parte, Sonia Ruiz Morán, jefa del área Internacional del Consejo General de Farmacéuticos, ha ahondado que la transformación digital que permiten Sevem y Nodofarma (el repositorio que también están poniendo en marcha este órgano colegial) permiten “abordar de forma más profunda el medicamento”. 

Antoni Esteve, Saturnino de la Plaza y Emili Esteve, durante la inauguración de la jornada.

Plazos

Figuerola ha informado de que España es uno de los países mas avanzados en la implantación de la directiva (y su futura conexión con el nodo europeo, EMVO). Así mismo, respecto a la financiación de Sevem, ha informado de que por lo pronto su puesta en marcha se está financiando con un préstamo, no con pagos de la industria farmacéutica. De hecho, todavía no se ha decidido la tarifa que tendrá que pagar cada compañía que tenga un medicamento serializado por la activación y puesta en marcha del sistema.

Lo que no se plantea es un retraso más allá del 9 de febrero de 2019 ( y eso que hay varios países que no han comenzado la implantación de la directiva). “Se ha explorado informalmente esta posibilidad con la Comisión Europea, y la respuesta ha sido negativa”, ha precisado Ibarra. 

José Ramón Luis-Yagüe, director de Relaciones con las CCAA de Farmaindustria, junto a Antoni Esteve. A continuación, Emili Esteve charla con Rosa Vasalta, de la Real Academia de Doctores de España.

José Vicente Galindo, de Esteve, y Sergio Domínguez e Ignacio Salvador, de GSK.

Sonia Ruíz Morán, jefa de Internacional del Consejo General de Farmacéuticos; Marisa García-Baquero, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Miguel Valdés, director general de Fedifar, y Amalia Avilés.

Miguel Valdés, Manuel Ibarra, Saturnino de la Plaza, María Ángeles Figuerola, Sonia Ruiz Morán, Antoni Esteve, Marisa García-Vaquero, Emilia Esteve y Amalia Avilés.

Emili Esteve y Antonio Esteve, ambos de Farmaindustria. A continuación, Manuel Ibarra y María Ángeles Figuerola.

José Ramón Luis Yagüe, José Vicente Galindo y Antoni Esteve.

Un momento de la jornada celebrada en la Real Academia de Doctores, de Madrid.