La falta de desarrollo legal de la normativa española en medicamentos biológicos sigue concentrando las preocupaciones del Consejo Asesor de Sanidad… o al menos de su vicepresidente, Julio Sánchez Fierro, quien advierte del vacío legislativo que todavía existe en España en cuanto a la intercambiabilidad.
 
“Las reglas específicas para la intercambiabilidad de biológicos no están ni discutidas ni publicadas”, indica Sánchez  Fierro. “En 2014, el Congreso de los Diputados aprobó una proposición no de ley para pedir al gobierno que ponga fin a esta situación, pero no se ha hecho efectiva”.
 
Asegura que la Ley de Garantías indica de forma manifiesta la necesidad de una orden ministerial respecto: “el mandato es inequívoco”. Y como ejemplo de esta legislación de intercambiabilidad de biológicos, propone la normativa francesa de junio de 2016, caracterizada por la obligación de informar y recibir el consentimiento del paciente , monitorizar el tratamiento tras realizar la intercambiabilidad y asegurar una concienzuda trazabilidad del medicamento biológico.
 

Julio Sánchez Fierro; Ángel Fernández, director general de MSD en España, y Francisco Iniesta, director del campus del IESE en Madrid.

Sin esta legislación nacional, el también socio director del Área de Derecho Farmacéutico en De Lorenzo Abogados informa de que “han surgido en la actividad clínica sucedáneos de la regulación del Estado”. Es decir, que otras administraciones están intentando suplir estas competencias mediante acuerdos marco (“no tiene sentido, no tienen contenido legislativo”) y otras guías, protocolos y circulares, de presunto carácter orientativo, que en realidad obligan a los clínicos a una prescripción u otra. “El Tribunal Supremo ya las ha declarado nulas en varias ocasiones”, añade.
 
En cambio, la prohibición de la sustitución directa de biológicos sin valoración clínica del médico prescriptor sí que aparece recogida en la ley  y sí tiene su correspondiente orden ministerial de 2007. Sin embargo, “hay quien no piensa así en el ámbito hospitalario”. ¿La razón? Que esta legislación aparece en el capítulo de la Ley de Garantías sobre farmacia comunitaria, no en el de hospitalaria.
 
“Solo se reconocen unas funciones y hay una relación de ocho competencias, entre las que no figura la sustitución de lo que prescriba el médico”, indica Sánchez Fierro. “Existe el riesgo de incurrir en responsabilidades civiles, penales, administrativas, patrimoniales y deontológicas”. Asimismo, advierte de que “el que la sustitución se acuerde en el marco de una comisión hospitalaria, no exime de culpa”.
 

Francisco Zaragozá, vocal de Formación e Investigación del Consejo General de Farmacéuticos; Natividad Calvente, de MSD, y Julio Sánchez Fierro.

Cuestiones de costo
 
Por otro lado, Sánchez Fierro ahonda en la idea de que se tengan en cuenta los costes indirectos que ahorran estos fármacos, que compensaría su elevado precio, y ha llamado a involucrar a los pacientes en el empleo de estos productos.
 
Estas cuestiones se han abordado en el Foro Biológicos: Innovación y Salud que han organizado la escuela de negocios IESE y MSD, en el que también ha participado el director general en España de esta multinacional farmacéutica en España, Ángel Fernández, quien considera que “los biológicos, por motivos económicos, no deben dejar de llegar a los pacientes. Que lo económico o un techo de gasto no sea la razón para discriminar el uso de un fármaco u otro”.
 
Asimismo, ha llamado a que “haya libre competencia entre biológicos. Que médico y paciente puedan decidir qué producto se utiliza”, una idea a la que también se suma Sánchez Fierro, quien defiende esta fórmula contra la generación de cuotas o cláusulas suelo en estos productos para, por ejemplo, facilitar la entrada de biosimilares. 

Francisco Zaragozá, Regina Revilla (directora de Governmental Affairs de MSD), Natividad Calvente y Julio Sánchez Fierro.

Pilar Fernández, de MSD, junto a Juan Ángel Jóver, del Hospital Cllínico de Madrid. A continuación, Manuel Fernández, Manuel García Sandoval y Luis Cea, todos de MSD.

Ana Arana y Regina Revilla, ambas de MSD, junto a Beatriz Perales, de Roche.

Ricardo de Lorenzo y Ofelia de Lorenzo, ambos de De Lorenzo Abogados. A continuación, Melchor Álvarez de Mon, director del Departamento de Medicina de la Universidad de Alcalá de Henares, con Julio Sánchez Fierro.

Un momento del Foro Biológicos: Innovación y Salud.