Garantizar el acceso de medicamentos innovadores a los pacientes de toda España se ha convertido en uno de los desafíos más importantes en la actualidad. Así lo ha expresado Patrick Wallach, director general de Roche Farma España, quien ha considerado que la innovación en salud es "clave" para mejorar la calidad de vida de los pacientes y contribuir al desarrollo social y económico del país. "Por ello, hemos de ser capaces de lograr un equilibrio entre los resultados en salud y los aspectos financieros y sociales", ha dicho en la inauguración del curso de verano Roche-UCM 'Mecanismos de acceso temprano a la innovación y nuevos criterios de evaluación de medicamentos', celebrado en San Lorenzo de El Escorial.

Pero hablar de acceso a la innovación debería ser "hablar de evaluación" y para ello se deberían abordar tres aspectos fundamentales: información, transparencia y predictibilidad, tal como ha mencionado el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien también ha participado del evento. "No hay evaluación sin información fiable y, sobre todo, no hay evaluación sin una estructura para intentar hacer básicamente lo que intenta hacer la evaluación, que es disminuir los ámbitos de incertidumbre" con productos de innovación, medicamentos o tecnologías sanitarias al alcance de los clínicos para la salud y el tratamiento de sus pacientes, ha resaltado.

Patrick Wallach, director general de Roche Farma España.

Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad.

Padilla ha mencionado la transparencia y con ella la rendición de cuentas, como un elemento que debería potenciarse "en todo lo relacionado con el proceso de costes, de investigación y desarrollo, pero también de los mecanismos de producción". En ese sentido, ha considerado que hace falta más transparencia por parte de las administraciones sobre cuáles son los elementos que evalúan en nuevos medicamentos, nuevas tecnologías o nuevos productos y "por qué se están pagando unas cantidades" u otras. También ha asegurado que desde el Ministerio de Sanidad trabajan en mejorar el acceso a la información sobre las decisiones que se toman en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, con el objetivo de que sean "fácilmente buscables". "Hay que intentar que aquella información que es pública, además de ser pública, sea publicada, publicitada y fácilmente accesible para la gente", ha detallado.

Padilla también ha resaltado la importancia de la predictibilidad en el ámbito de la industria farmacéutica y la investigación biomédica "como para saber que no va a cambiar cada pocos años" y que, si se produce algún cambio, este no suponga "una sorpresa". Por ello, ha indicado que desde Sanidad se busca que cada acción haya sido previamente anunciada, comentada y debatida en múltiples foros. "Estos tres elementos, información, transparente y predictibilidad, son los que tienen que constituir el marco de evaluación que parece que por fin vamos a estar en condiciones de montar dentro de nuestro país y que lleva siendo durante mucho tiempo solicitado", ha destacado.

Retrasos en el sistema sanitario

El secretario de Estado de Sanidad ha señalado que "la existencia de ciertos tiempos de retraso" en el acceso a la innovación y a los nuevos tratamientos son una "característica" del sistema español, que tiene pros y contras. Entre los aspectos positivos ha considerado la "rapidez en la integración de las innovaciones que se incorporan una vez que se han financiado" y que España es "líder" en ensayos clínicos; sin embargo, como aspectos negativos ha reconocido la "deficiencia dentro de la cadena de evaluación de tecnologías y de productos sanitarios" por falta de predictibilidad, transparencia, rapidez y robustez "a la hora de evaluar aquello que puede posteriormente incorporarse o no dentro de nuestra cartera de servicios".

Así, Padilla ha reflexionado sobre la necesidad de "tomar acciones para intentar mejorar el acceso" con desarrollos normativos como la Ley de Garantía del Medicamento y el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual se espera que pase a fase de audiencia e información pública en agosto. "El borrador del Real Decreto está terminándose y esperemos que pueda ser una realidad en los próximos meses", ha adelantado. Otra iniciativa anunciada por Sanidad es la Estrategia de la Industria Farmacéutica, que "esperamos pueda sentar las bases de una relación estable, duradera y de establecimiento de dinámicas virtuosas entre la industria farmacéutica, la denominada innovadora, pero también la de genéricos y biosimilares en el ámbito biotecnológico y las instituciones".

Además, para mejorar la transparencia dentro de la institución sobre el acceso a nuevos fármacos, ha indicado que están desarrollando cuadros de mando de forma que sepan "cuánto tiempo estamos tardando en incorporar las innovaciones" y "cuántos accesos se producen a las innovaciones antes del ámbito de la financiación". "La financiación es un elemento promotor de la accesibilidad, pero no es el único. En nuestro país hay muchas personas que acceden a tratamientos innovadores antes de que haya una decisión de financiación de ese producto", ha dicho.

Instante durante la apertura inicial del Curso de Verano.

Acceso a la medicación y financiación

La Administración tiene que utilizar todos los mecanismos y herramientas posibles dentro de la reglamentación para que un medicamento llegue de forma ágil al paciente. Así lo ha planteado Jorge Aboal, exdirector general de Asistencia Sanitaria del Servizo Galego de Saúde (Sergas) en su participación en la mesa redonda denominada 'Mecanismos de acceso rápido previos a la decisión de financiación de medicamentos innovadores'. "Una cosa es el acceso temprano a la medicación y otra es el precio al que se financia, y eso sí que es una negociación larga. Veintidós meses es el tiempo medio de hecho, pero eso no significa que el fármaco no esté accesible desde el primero momento", ha resaltado a la vez que ha cuestionado que haya comunidades autónomas que decidan que "el fármaco no sea utilizado hasta que tenga financiación y precio". "No hay justificación -para mí- ni ética ni administrativa para demorar ese acceso inmediato", ha enfatizado Aboal.

Por su parte, Julián Isla, miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se ha mostrado en la misma línea: "Como sociedad deberíamos cuestionarnos la forma en la que en concreto lo hacemos en España porque el valor de que haya que hacer una negociación de precio con 17 comunidades autónomas, yo no lo veo". Asimismo ha destacado que al hablar de innovación se tendría "que empezar a hablar de productos que realmente pueden cambiar la vida del paciente", así como de la importancia de los cuidadores; mientras que para Mónica Povedano, jefa de Sección de Neurofisiología del Hospital Universitari de Bellvitge, se debe pensar en el paciente y no perder el norte en ese sentido.

Isabel Pineros, directora del departamento de Acceso de Farmaindustria.

Jorge Aboal, exdirector General de Asistencia Sanitaria del Sergas.

En su participación, Antonio Gómez de la División de Farmacología y Evaluación Clínica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aclarado que la institución "no tiene nada que ver con precio y financiación" y que su participación está "bastante antes de que se autorice el medicamento". "El precio y la evaluación económica lo realiza Farmacia, esto quizá cambie a partir del año que viene porque a partir del 25 se implantará la normativa europea de evaluación de tecnología sanitaria y cambiará un poco la perspectiva", ha adelantado.

El 'Procedimiento de financiación para la reducción de los tiempos de acceso' a los medicamentos ha sido otro tema sometido a reflexión y debate. Para el gerente del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, José Luis Poveda, la solución está en hacer cosas, "no pensar cosas". "La transparencia es básica para generar confianza, pero también hay que tener un modelo que dé predictibilidad en cuanto a las decisiones y en cuanto a los tiempos", ha explicado como una de las ideas que ha dejado en su intervención, así como que "hace falta más profesionismo en el área de la evaluación" y su preocupación por el funcionamiento de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Así, Poveda ha considerado que hace falta mayor capacitación y mayor cantidad de recursos, aunque "a veces las cosas pueden ir más rápido sin impacto presupuestario para el sistema". "El método de la evaluación económica tendría que ser la clave, creo que la metodología está más que desarrollada, hace falta una estructura", ha sentenciado.

A la par, los participantes han manifestado su incomodidad ante los más de 600 días que tarda un medicamento en aprobarse en España. "Desde el punto de vista de eficiencia y uso de medicamentos, muchos de estos fármacos a los que se accede, se llega con programas de acceso restringido", ha dicho Ana Rosa Rubio, coordinadora del área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam), por lo que ha considerado que la aplicación de nuevas tecnologías podría ayudar a agilizar los procesos junto a un equipo de profesionales especialistas en evaluación, acompañado todo esto de la desburocratización para que el traslado de información sea "mucho más rápido y estándar".

Julián Isla, miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA.

Mónica Povedano, jefa de Sección Neurofisiología del Hospital Universitari de Bellvitge.

"Para mí es transparencia, rendición de cuentas en el momento en el que tienes un proceso de financiación", ha dicho Marta Trapero, economista de la salud y profesora titular e investigadora de la Universitat de Lleida, quien ha resaltado que se debe tener criterios para determinar situaciones de gravedad con consecuencias en la salud del paciente, para tener una vía más rápida de acceso. "Se reduce todo a método y transparencia", ha señalado, destacando la posibilidad de usar métodos aplicados en otros países europeos, siempre "separado de la decisión política". "Para mí el método siempre acorta tiempos, que tengas un método establecido. Además, no es una cosa que hayamos inventado, solo tenemos que copiar, los otros países lo hacen", ha indicado.

Por último, Elvira Velasco, vicepresidenta segunda de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, ha destacado que se tiene que modificar la normativa para acceder a la información "lo más pronto posible". "Lo que ahora mismo vemos es que incumplimos todos los márgenes que nos marca la normativa europea con esos 180 días de incorporación del medicamento y la frustración para los pacientes que al final están viendo cómo países vecinos sí lo logran", ha mencionado. En esa línea, se ha mostrado a favor de incorporar el uso de nuevas tecnologías "en el ámbito de la evaluación" y de la necesidad de un compromiso de todos los sectores involucrados para reducir plazos que beneficien a los pacientes.

Antonio Gómez Outes, división de Farmacología y Evaluación Clínica del Dpto. de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

Mesa Redonda: Mecanismos de acceso rápido previos a decisión de financiación de medicamentos innovadores.

Evaluación de las tecnologías sanitarias

Los criterios de evaluación que deberían considerarse para la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica no han quedado de lado. En la mesa redonda 'Nuevos criterios de evaluación de las tecnologías sanitarias', César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha considerado que con los cambios anunciados por Sanidad, los criterios de evaluación tendrán puntos en común para todos los Estados miembros, aunque -a su parecer- "la nueva reglamentación no va a cambiar demasiado las cosas que estamos haciendo", ya que existe un problema en la interoperabilidad de los datos. De la misma forma, ha puesto énfasis en puntos como la priorización y la transparencia.

Mientras que para Sonia García, representante del Grupo de Coordinación Europeo de HTA, se debería enmarcar los criterios que se van a evaluar a partir del reglamento de evaluación de tecnología sanitaria en base a cuatro aspectos: el problema terapéutico, la tecnología actual para tratar el problema, la tecnología objeto de evaluación y su eficacia. Aunque todo podría resumirse a "voluntad". "Si no hay voluntad de que las cosas sean más eficientes, no vamos a conseguir las mejoras que deseamos", ha dicho.

Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha explicado que el proceso consta de una evaluación científico técnica y una evaluación económica, que incluye la financiación de los fármacos que tienen una eficacia favorable y aportan innovación y que ahora se ha intentado plasmar criterios concretos. En ese sentido, ha coincidido en la necesidad de dotar los procesos de transparencia y rigor.

Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España.

Este debate también ha contado con la participación de Enric Barba, Patient Advocate de la Asociación Melanoma España y de la Asociación Europea ESMO, quien ha destacado que las leyes deberían ayudar a que las cosas mejoren "y se ha visto que la situación no mejora, empeora". "Estados Unidos crea los 'real world data', proporcionados por organismos, hospitales, que comparten datos en el caso de oncología, de pacientes de cáncer. Cuando tienes datos puedes elaborar y ver qué gente está recibiendo este tratamiento, quiénes se benefician, quienes viven y quiénes dejan de vivir. Esto no es un tema de ensayos, es un tema de 'real world data', de ver qué ocurre en los datos reales de la gente, que son muy distintos de los ensayos clínicos", ha destacado.

El cierre del curso ha llegado con la participación de José Nieves, consejero delegado de la Agencia de Contratación Sanitaria de la Comunidad de Madrid y director general de gestión Económica-financiera del Sermas, quien ha considerado que "tenemos que hacer las cosas con las herramientas que tenemos" y que en los medicamentos "todo está sujeto a reglamento". "Esto hace que tenga su dificultad y exigencia de tiempo en la tramitación", ha considerado. Por su parte, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, ha destacado cada una de las participaciones y ha concluido con que todavía queda mucho por "debatir, discutir y comentar" sobre este tema, clave para un Sistema Nacional de Salud más garantista para pacientes, empresas y profesionales sanitarios.

José Nieves, consejero delegado de la Agencia de Contratación Sanitaria de la Comunidad de Madrid y director general de Gestión Económica-Financiera del SERMAS.

José Luis Poveda, gerente Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia.

Juan Carlos Saorin, head de Pricing Roche Farma España.

Elvira Velasco, vicepresidenta segunda de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados.

Víctor Briones Dieste, vicerrector de Estudios de la Universidad Complutense de Madrid.

Marta Trapero, economista de la salud y profesora titular e investigadora de la Universitat de Lleida.

Ana Rosa Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del SESCAM.

César Rodríguez, presidente de SEOM.

Sonia García, representante del Grupo de Coordinación Europeo de HTA.

Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, presidenta de la SEFH.

Enric Barba, patient Advocate de la Asociación Melanoma España y de la Asociación Europea ESMO.

Mesa redonda: Procedimiento de financiación para la reducción de los tiempos de acceso.