MADRID, 31 (EUROPA PRESS)
ROVI ha informado de que, tras la finalización de la fase de validación, se ha iniciado por parte de las autoridades sanitarias europeas el proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de 'Doria', un antipsicótico inyectable de larga duración para el tratamiento de la esquizofrenia, basado en la tecnología 'ISM' patentada por la compañía.
ROVI presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de 'Doria' ante las autoridades sanitarias europeas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), mediante 'Procedimiento Centralizado', con fecha 27 de diciembre de 2019. Tras superar satisfactoriamente la fase de validación, el expediente ha sido admitido a evaluación el día 30 de enero de 2020.
Se estima que la fase de evaluación del procedimiento centralizado utilizado por la Sociedad para registrar dicho medicamento en la UE, se pueda extender aproximadamente un año. El proceso de evaluación está sujeto a interrupciones y prórrogas en caso de que las autoridades sanitarias europeas requieran información adicional y, tal y como ha comentado ROVI, el resultado del proceso de registro (que puede ser positivo o negativo) no se puede anticipar hasta que quede concluido el mismo.
No obstante, la compañía ha asegurado que seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes en este proceso de autorización conforme avance el calendario de registro del medicamento en la Unión Europea, así como del proceso de registro del mismo medicamento ante la autoridad estadounidense, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), cuyo inicio está previsto para el segundo semestre del ejercicio 2020.
"Seguimos avanzando en la fase de aprobación de 'Doria' y ahora nos encontramos más cerca de su comercialización. Confiamos en el potencial del producto y esperamos poder ofrecer pronto una alternativa terapéutica para el tratamiento de esta grave enfermedad crónica y progresiva", ha declarado el consejero delegado de ROVI, Juan López-Belmonte.