MADRID, 28 (EUROPA PRESS)
Roche ha anunciado el inicio de un estudio internacional fase III, aleatorizado, a doble ciego, multicéntrico ('Remdacta'), en el que, con la colaboración de Gilead Sciences, evaluará la eficacia y seguridad de 'Actemra/Roactemra', más el antiviral en investigación remdesivir, frente placebo más remdesivir, en pacientes hospitalizados con neumonía grave por Covid-19.
"A medida que disponemos de más información sobre la neumonía por Covid-19 en esta situación sin precedentes, es más importante que nunca trabajar juntos para combatir esta enfermedad. En base a nuestro conocimiento actual, creemos que la combinación de un antiviral con un inmunomodulador podría ser un enfoque terapéutico eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves. Estamos muy satisfechos de poder colaborar con Gilead para determinar si la combinación de estos medicamentos podría ayudar a más pacientes durante esta pandemia", ha explicado el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Se espera que en junio el estudio comience la inclusión de pacientes con el objetivo de llegar a aproximadamente 450 pacientes de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Canadá y Europa.
Además de 'Remdacta', Roche está cerca de completar el reclutamiento en el ensayo clínico fase III aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo ('Covacta', NCT04320615) para evaluar la eficacia y seguridad de 'Actemra/RoActemra' vía intravenosa más el estándar de atención, frente a placebo más el estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por Covid-19.
El primer paciente fue reclutado el 3 de abril, y en total participarán unos 450 pacientes participarán. Este aumento del objetivo original, que era incluir 330 pacientes, permitirá alcanzar datos aún más sólidos, al tiempo que se ampliará mínimamente el período de reclutamiento. Además, el protocolo para 'Covacta' permite la inclusión de pacientes que están siendo tratados con antivirales, incluidos los antivirales en investigación.
Los datos del ensayo 'Remdacta' están diseñados para complementar el estudio 'Covacta', el cual se lleva a cabo en colaboración con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que forma parte de la Oficina de Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés).
Roche también participa en la asociación Acelerada de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV, por sus siglas en inglés), dirigida por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y la Fundación de los NIH.
Remdesivir recibió una autorización de uso de emergencia de la FDA para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19 grave. Es un antiviral en investigación que se está estudiando en múltiples ensayos clínicos internacionales en marcha, y la seguridad y eficacia de remdesivir para el tratamiento de Covid-19 aún no se ha determinado. No obstante, no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso.