MADRID, 27 (EUROPA PRESS)
Roche ha anunciado resultados detallados del estudio fase III 'Archway' que evalúa su sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab, en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), una de las principales causas de ceguera a nivel mundial.
En el estudio, el 98,4 por ciennto de los pacientes tratados con PDS alcanzaron un intervalo de seis meses sin necesitar tratamiento adicional y lograron resultados de agudeza visual equivalentes a los de pacientes que recibieron inyecciones intraoculares mensuales de ranibizumab, que es un tratamiento estándar actual. En el estudio, el PDS fue generalmente bien tolerado, con un perfil beneficio-riesgo favorable.
PDS es un implante ocular permanente recargable, aproximadamente del tamaño de un grano de arroz, que permite la administración continua de una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses. Es la primera terapia para DMAEn que logra resultados positivos en fase III para este intervalo de tiempo entre tratamientos. Estos nuevos datos serán presentados virtualmente durante la 38ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés) el próximo domingo 26 de julio de 2020.
"Según los resultados del estudio, el PDS podría reducir la cantidad de tratamientos de hasta 12 por año a dos por año para pacientes con DMAE neovascular, sin sacrificar la eficacia. Aunque existen terapias efectivas para esta enfermedad, por mi experiencia clínica sé que puede ser difícil para los pacientes y cuidadores cumplir con tratamientos frecuentes, y los pacientes que no reciben tratamiento con la frecuencia suficiente pueden correr el riesgo de perder la visión", ha señalado el doctor Carl Regillo, jefe del Servicio de Retina del Hospital Wills Eye en Filadelfia e investigador de 'Archway'.
El tratamiento estándar actual para DMAEn requiere que los pacientes visiten a su oftalmólogo con una frecuencia hasta mensual para recibir inyecciones intraoculares con terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para ayudar a mantener la ganancia de visión o prevenir su pérdida.4 Esta elevada carga de tratamiento con la terapia anti-VEGF puede llevar a un tratamiento insuficiente de la DMAEn y, potencialmente, a resultados de visión subóptimos.
"Durante más de una década, hemos estado trabajando para desarrollar nuevos tratamientos que respondan mejor a las necesidades no cubiertas de las personas que viven con DMAE neovascular. En base a estos datos, creemos que el mecanismo de administración continua que permite el sistema PDS puede ofrecer resultados efectivos y certeros, al tiempo que alivia la carga asociada al tratamiento. Estamos muy satisfechos de compartir los datos con las autoridades reguladoras con el objetivo de que esta nueva opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes", ha comentado el Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Los pacientes que participaron en 'Archway' recibieron una recarga de PDS cada seis meses con una formulación adaptada de ranibizumab o inyecciones oculares mensuales de 0,5 mg de ranibizumab. Los pacientes del estudio habían recibido tratamiento previo con terapia anti-VEGF y se confirmaron como respondedores a la terapia anti-VEGF. El objetivo primario del estudio midió el cambio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio hasta el promedio entre la semana 36 y la semana 40.
En el brazo PDS, los pacientes ganaron un promedio de 0,2 letras de la tabla optométrica en agudeza visual desde el inicio, con un 98,4 por ciento de pacientes que mantuvieron el esquema fijo de recarga de seis meses dentro del primer período de recarga. Los pacientes tratados mensualmente con inyecciones de ranibizumab ganaron un promedio de 0,5 letras en agudeza visual desde el inicio. De acuerdo con los criterios preespecificados del estudio, se demostró que el PDS no es inferior y es equivalente a las inyecciones mensuales de ranibizumab.