MADRID, 23 (EUROPA PRESS)
Novartis ha anunciado los resultados del análisis final de supervivencia global (SG) del ensayo 'SOLAR-1', que evaluó 'Piqray' (alpelisib) en combinación con fulvestrant, en comparación con fulvestrant en monoterapia, en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con tumores que presentan una mutación en PIK3CA.
'Piqray' es el único tratamiento aprobado en Europa, Estados Unidos y en otros 15 países específicamente dirigido a pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con mutación en PIK3CA. Estos datos se presentaron en una exposición oral de última hora en el Congreso Virtual ESMO 2020.
En el estudio se observó una mejora en la mediana de SG de 7,9 meses en los pacientes con una mutación en PIK3CA tratados con 'Piqray' más fulvestrant en comparación con fulvestrant en monoterapia, con una mediana de SG 39,3 meses frente a 31,4 meses. Se observó una mejora de la SG de más de 14 meses en pacientes con metástasis pulmonar o hepática, lo que indica una enfermedad más agresiva, con una mediana de SG 37,2 frente a 22,8 meses.
Además, los datos mostraron que la necesidad de quimioterapia se retrasó nueve meses en los pacientes tratados con 'Piqray' más fulvestrant en comparación con los pacientes tratados con fulvestrant en monoterapia: 23,3 meses frente a 14,8 meses. Se mantuvo la calidad de vida (CdV) de los pacientes tratados con 'Piqray' más fulvestrant.
"Estos datos muestran el beneficio en la supervivencia en el 40 por ciento de los pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con mutaciones en PIK3CA en sus tumores, proporcionándoles un mayor tiempo para dedicar a sus familiares y para hacer lo que más valoran. Estamos comprometidos a reimaginar un mundo en el que el cáncer de mama avanzado se convierta en una enfermedad curable, y estos datos refuerzan nuestra confianza mientras continuamos explorando el uso potencial de 'Piqray' en otros tipos de cáncer de mama con mutaciones en PIK3CA", ha comentado la presidenta de Novartis Oncology, Susanne Schaffert.
En julio de 2020, la Comisión Europea (CE) aprobó 'Piqray' en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- con mutación en PIK3CA tras la progresión de la enfermedad después de recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia.