MADRID, 11 (EUROPA PRESS)
Nivolumab, registrado por Bristol Myers Squibb con el nombre de 'Opdivo', mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE) como tratamiento adyuvante en todos los pacientes aleatorizados con carcinoma urotelial músculo infiltrante, resecado quirúrgicamente y de alto riesgo y en el subgrupo de pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 1%, cumpliendo los dos criterios de valoración principales del estudio.
Así se desprende de los resultados del estudio 'CheckMate -274' es el primer ensayo fase 3 positivo que evalúa una inmunoterapia en el contexto adyuvante del carcinoma urotelial con músculo infiltrante. En todos los pacientes aleatorizados, nivolumab aumentó a casi el doble el promedio de tiempo que los pacientes vivieron sin recidiva de la enfermedad, lo que demuestra una mediana de supervivencia libre de enfermedad de 21,0 meses en comparación con 10,9 meses con placebo, una reducción del riesgo del 30 por ciento.
En pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 1%, nivolumab redujo el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 47 por ciento, con una mediana de SLE no alcanzada con nivolumab frente a 10,8 meses con placebo. Estos datos se van a presentar en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica.
"Los pacientes con carcinoma urotelial con músculo infiltrante a menudo se someten a cirugía mayor para extirparles la vejiga como medida para salvar la vida, pero aun así se enfrentan a una probabilidad de alrededor del 50 por ciento de que su cáncer recidive", ha dicho el oncólogo genitourinario en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Dean Bajorin.
Concretamente, prosigue, en el ensayo 'CheckMate -274', los pacientes que recibieron nivolumab vivieron casi el doble de tiempo sin que su enfermedad recidivara en comparación con los tratados con placebo. Estos resultados, clínicamente relevantes, tienen el potencial de cambiar la manera en que los médicos tratan el carcinoma urotelial con músculo infiltrante, ayudando a abordar la necesidad acuciante no cubierta de tratamientos eficaces, tolerables, después de la cirugía.
Nivolumab también demostró mejoras en criterios de valoración secundarios clave, como supervivencia libre de recidiva fuera de las vías uroteliales (SLRFVU), definido como el tiempo durante el que vivieron los pacientes sin recidiva de la enfermedad fuera de la vejiga, los uréteres o la pelvis renal.
En todos los pacientes aleatorizados, los tratados con nivolumab mostraron una mediana de SLRFVU de más de dos años (24,6 meses) en comparación con 13,7 meses con placebo. En pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 1%, la mediana de SLRFVU no se alcanzó con nivolumab frente a 10,9 meses con placebo. El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios notificados previamente en pacientes con tumores sólidos.
"Al hacer avanzar la inmunoterapia a estadios más precoces del cáncer, podríamos tener la oportunidad de alterar la evolución de la enfermedad, reducir las recidivas y conducir a mejores resultados en los pacientes", ha destacado el vicepresidente, director del programa de desarrollo, cánceres genitourinarios de Bristol Myers Squibb, Dana Walker.
Y es que, tal y como ha aseverado, el tratamiento basado en nivolumab ha demostrado ahora beneficio no sólo como tratamiento adyuvante en el cáncer urotelial, sino también en el melanoma, el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón en estadio más precoz.
"Estamos ilusionados por lo que los resultados del ensayo 'CheckMate -274' pueden representar para los pacientes y damos las gracias a los pacientes y los investigadores que participación en el ensayo. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo, con el objetivo de llevar esta opción de tratamiento a aquellos que podrían beneficiarse", ha zanjado.