MADRID, 8 (EUROPA PRESS)
GSK ha anunciado resultados positivos del estudio pivotal 'SYNAPSE' de 'Nucala' (mepolizumab) en pacientes que sufren rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN por sus siglas en castellano). Esta es la primera vez que un biológico anti-IL5 muestra datos positivos de fase III en RSCcPN, y se suma a las diversas enfermedades eosinofílicas en que 'Nucala' ha mostrado datos de eficacia.
'SYNAPSE' es el primer estudio que evalúa el beneficio de un tratamiento biológico en pacientes con un historial de cirugía previa (aproximadamente uno de cada tres pacientes se había sometido a 3 cirugías) y necesitaban someterse a una nueva intervención quirúrgica debido a la persistencia de síntomas graves y al aumento del tamaño de los pólipos.
"Los pólipos nasales son una enfermedad frecuente que afecta a muchas actividades cotidianas, como dormir, respirar y provoca pérdida del olfato y de la percepción de los sabores. Estos resultados muestran que Nucala puede reducir los síntomas y la necesidad de cirugía en pacientes con pólipos nasales, y esperamos poder progresar a la presentación del expediente de registro", comenta el Chief Scientific Officer and President R&D de GSK, Hal Barron.
Mepolizumab, añadido al tratamiento estándar, mostró resultados estadísticamente significativos en las dos variables primarias del estudio, tanto en la reducción del tamaño de los pólipos nasales en la semana 52 como en la mejora de la obstrucción nasal durante las semanas 49-52, comparado con placebo añadido al tratamiento de referencia.
El tiempo hasta la primera cirugía durante las 52 semanas del estudio, una de las variables secundarias clave del estudio, mostró resultados estadísticamente significativos: se observó que mepolizumab, añadido al tratamiento estándar produjo una reducción del 57 por ciento frente a placebo añadido al tratamiento de referencia. En base a estos datos, GSK planea progresar a la presentación del expediente de registro durante 2020. Mepolizumab no está aprobado aún para el tratamiento de la RSCcPN en ningún país.