MADRID, 6 (EUROPA PRESS)
La Sociedad Española de Oftalmología (SEO) ha aclarado que los casos de ceguera provocados por 'Ala Octa' (de Alamedics) "no son responsabilidad del oftalmólogo ni de los hospitales y clínicas que lo adquirieron".
Así se ha expresado la sociedad médica después de que la Fiscalía haya pedido el pasado miércoles a la Audiencia Nacional que investigue a varias empresas alemanas por la fabricación y comercialización de este producto, aplicado en las operaciones de retina, y que produjo pérdida de visión y otros efectos adversos en los pacientes sobre los que se aplicó.
Además, los oftalmólogos aclaran que "no se trata de un fármaco, porque no tiene actividad curativa, sino que es un producto sanitario, muy útil para la cirugía de retina, utilizado en muchos países y producido por diferentes empresas". Asimismo, han detallado que tampoco es un colirio.
También han recordado que el producto llevaba el marcado CE tras su aprobación por un organismo notificado alemán. Ese símbolo es una señal de garantía y seguridad. Pero fue testado con un procedimiento que, aunque cumplía con la normativa ISO, no detectaba los productos tóxicos.
"Gracias a los trabajos de investigadores del Instituto de OftalmoBiología Aplicada de la Universidad de Valladolid, se han modificado las normas ISO y se ha adoptado una regulación, emitida en 2017 por la Unión Europea (denominada Medical Device Regulation), que pretende impedir que estos desgraciados incidentes vuelvan a pasar", ha finalizado.
LOS EFECTOS ADVERSOS DE 'ALA OCTA'
El Ministerio Público asegura que "el producto ocasionó a los pacientes a quienes se les suministró efectos adversos para la salud como amaurosis (situación de no percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico (atrofia óptica), necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sanguíneos de la retina, tanto arteriales como venosos".
"La investigación sobre el producto apreció la existencia de deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados. Fue utilizado por el sistema de salud español en 28 centros sanitarios, de 13 comunidades autónomas, con un número total de 125 casos notificados", añade.