MADRID, 4 (EUROPA PRESS)
La organización Mundial de la Salud (OMS) ha alertado de un lote falsificado de 'Defitelio' (defibrotida sódica) identificado en Europa y el Sudeste Asiático, concretamente fue detectado en abril en la India y en julio en Turquía fuera de los canales regulados y autorizados.
No es la primera vez que el organismo internacional lanza ésta alerta, en abril de este año informó de un lote falsificado identificado en los Emiratos Árabes Unidos y denunciado públicamente por la autoridad reguladora nacional (en noviembre de 2022), e identificado también en Kirguistán en marzo de 2023. Además, en 2020 también fue identificada defibrotida falsificada y contaminada en las regiones de la OMS del Pacífico occidental, Europa y el Mediterráneo oriental.
'Defitelio' (defibrotida) está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), en la terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Está indicado para adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes. La EVO es una afección en la que las venas del hígado se bloquean e impiden que el hígado funcione correctamente.
El fabricante ha confirmado que el producto al que se refiere esta Alerta se encuentran en envases del Reino Unido e Irlanda, mientras que el original del lote 20G20A se empaquetó en embalaje alemán o austriaco. El lote falsificado tiene fecha de caducidad falsa y no cumple con la vida útil registrada, ni está asociado con el lote 20G20A. Por otro lado, recuerdan que 'Defitelio' no tiene autorización de comercialización en India y Turquía.
El uso de 'Defitelio' falsificado dará como resultado un tratamiento ineficaz de los pacientes y puede plantear otros riesgos graves para la salud debido a su administración intravenosa y podría poner en peligro la vida en algunas circunstancias.
Actualmente, la OMS no tiene conocimiento de ningún informe de eventos adversos tras el uso de este fármaco falsificado; sin embargo, se desconoce la seguridad, esterilidad y calidad de los productos falsificados a los que se hace referencia en esta alerta.