MADRID, 8 (EUROPA PRESS)
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado pralsetinib, registrado con el nombre de 'Gavreto', para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión positiva en RET (Rearranged during transfection o Reordenado durante la transfección) detectado por una prueba aprobada también por la FDA.
Esta indicación ha sido autorizada en la FDA por el proceso de Aprobación Acelerada, basado en datos del estudio fase I/II 'ARROW', si bien se sigue evaluando dependiendo del beneficio clínico que se demuestre en un ensayo confirmatorio.
'Gavreto' es una terapia dirigida, de administración oral una vez al día, diseñada para atacar selectivamente las alteraciones RET, incluidas las fusiones y mutaciones. En Estados Unidos se comercializa conjuntamente por Genentech, miembro del Grupo Roche, y Blueprint Medicines. No obstante, Roche lo comercializará fuera de Estados Unidos, excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.
"La aprobación de Gavreto por la FDA para cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión de RET es un paso importante hacia nuestro objetivo de ofrecer una opción de tratamiento eficaz para todas las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón, sin importar cómo sea de raro o difícil de tratar su tipo de tumor. Seguimos comprometidos con encontrar opciones terapéuticas personalizadas para personas con cáncer, basadas en alteraciones genómicas o moleculares específicas, y esperamos colaborar con Blueprint Medicines para explorar más en profundidad el potencial de 'Gavreto' para diferentes tipos de tumores con alteraciones RET", ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Las fusiones y mutaciones activadoras de RET son factores clave de la enfermedad en muchos tipos de cáncer, incluidos el CPNM y el cáncer medular de tiroides, y las opciones de tratamiento que se dirigen selectivamente a estas alteraciones genéticas son limitadas. En el CPNM, las fusiones RET representan aproximadamente el 1-2 por ciento de los pacientes.
La prueba de biomarcadores para estas fusiones es la forma más eficaz de identificar a las personas que son candidatas para recibir tratamiento con 'Gavreto'. La aprobación se basa en los resultados del estudio faseI/II 'ARROW', en el que 'Gavreto' alcanzó respuestas clínicas duraderas en personas con CPNM con fusión RET positiva con o sin terapia previa, e independientemente del compañero de fusión RET o la afectación del sistema nervioso central.
'Gavreto' demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 57 por ciento y la tasa de respuesta completa (RC) del 5,7 por ciento en las 87 personas con CPNM previamente tratadas con quimioterapia con platino, y la duración media de la respuesta (DR) no se alcanzó. En las 27 personas con CPNM sin tratamiento previo, la TRG fue del 70 por ciento, con una tasa de RC del 11 por ciento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y aumento de la presión arterial (hipertensión).
Actualmente, 'Gavreto' es el sexto medicamento aprobado por la FDA en el pipeline que tiene Roche para cáncer de pulmón. La FDA otorgó la designación de 'Terapia Innovadora' a 'Gavreto' para el tratamiento del CPNM con fusiones RET que ha progresado después de quimioterapia basada en platinos y para el cáncer medular de tiroides con mutación RET positiva que requiere tratamiento sistémico y para el cual no existen tratamientos alternativos aceptables.
La FDA también ha otorgado la 'Revisión Prioritaria' a 'Gavreto' para el tratamiento de personas con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación RET y para cáncer de tiroides con fusión positiva RET, y se espera que tome una decisión sobre su aprobación antes del 28 de febrero de 2021.
Esta solicitud ha sido aceptada para su revisión en el marco del programa piloto de la FDA, que tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible.