MADRID, 6 (EUROPA PRESS)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha defendido las medidas puestas en marcha en los últimos cuatro años para aumentar la eficacia de los procesos reguladores pediátricos e impulsar el desarrollo de medicamentos para niños.
El Reglamento Pediátrico entró en vigor en la UE en 2007 para animar a los fabricantes a investigar y desarrollar medicamentos para las necesidades terapéuticas específicas de los niños mediante un sistema de recompensas y obligando a los desarrolladores a planificar específicamente el desarrollo de su medicamento para niños (por ejemplo, integrándolo en el desarrollo para adultos) y a presentar el correspondiente plan de investigación pediátrica (PIP).
Un PIP está destinado a garantizar la obtención de los datos necesarios mediante estudios en niños, para respaldar la autorización de un medicamento para pacientes pediátricos. Todas las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos deben incluir los resultados de los estudios descritos en un PIP acordado, a menos que el medicamento esté exento debido a un aplazamiento o dispensa.
Los logros del Reglamento Pediátrico se destacan en el informe de clausura de la EMA y la Comisión Europea (CE), que recoge, por ejemplo, una "mayor atención" a las necesidades médicas no cubiertas.
Por ejemplo, recuerdan que en los últimos cuatro años la EMA y las partes interesadas pertinentes se han reunido "sistemáticamente" para identificar mejor y concienciar sobre las áreas en las que los medicamentos pediátricos son especialmente necesarios, con el objetivo de orientar la agenda de investigación hacia estas áreas.
Por ejemplo, se han celebrado foros estratégicos con múltiples partes interesadas para debatir y acordar las necesidades de los niños con cáncer y de los niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
La EMA asegura que "tiene en cuenta los resultados de estas reuniones en las que participan médicos, pacientes pediátricos y sus representantes, el mundo académico, los organismos reguladores, los organismos de HTA y los desarrolladores a la hora de debatir los PIP para nuevos medicamentos".
También se ha producido una mejor adaptación de los procesos reguladores para apoyar mejor la innovación. "Para facilitar el establecimiento de los PIP, se han adaptado los procesos reguladores y se han simplificado los procesos en general", ha detallado el organismo regulador europeo.
Uno de los principales resultados de este trabajo es la puesta en marcha de una fase piloto para un acuerdo de 'PIP escalonado'. En este marco, en determinados casos será posible acordar un programa de desarrollo parcial, condicionado al desarrollo de un PIP completo una vez que se disponga de pruebas a lo largo del tiempo.
"Esto permitirá acordar PIP para medicamentos innovadores en los que aún no se dispone de información crucial necesaria para definir ciertas partes del plan, al tiempo que se planifican las condiciones y los hitos para que las empresas vuelvan al comité pediátrico de la EMA y debatan las incertidumbres una vez que se disponga de más datos", ha detallado la EMA.
Por otra parte, para facilitar la compatibilidad de los requisitos pediátricos entre los reguladores, la EMA ha reforzado su colaboración con socios internacionales, y en particular dentro de su grupo pediátrico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y otros reguladores internacionales.
También se trabajó a través de la red europea de investigación pediátrica de la EMA (Enpr-EMA) para alinear los requisitos internacionales para la autorización de ensayos clínicos pediátricos y las normas.
En 2017, la CE publicó un informe decenal sobre la aplicación del Reglamento pediátrico. Este informe mostró un "éxito general" del Reglamento con "un aumento de los medicamentos autorizados para niños", pero también identificó algunos desafíos, señalando en particular que ciertas áreas terapéuticas (por ejemplo, oncología, neonatología) aún carecían de suficientes desarrollos para niños.
Sobre la base de este informe, la EMA, junto con la CE, celebró un taller de múltiples partes interesadas en 2018 para identificar formas de mejorar la aplicación del Reglamento Pediátrico. Como resultado de este taller, se desarrolló el plan de acción pediátrico para proporcionar algunas soluciones inmediatas a estos desafíos en el marco regulatorio actual.
Mientras tanto, la CE está ultimando una propuesta de revisión de la legislación farmacéutica de la UE, que incluirá una revisión del marco legislativo aplicable a los medicamentos pediátricos. La adopción de la propuesta está prevista para el próximo mes.