MADRID, 11 (EUROPA PRESS)
Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para 'Opdivo' (nivolumab) más 'Yervoy' (ipilimumab) con dos ciclos de quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o traslocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
La combinación de nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia es el primer tratamiento basado en doble inmunoterapia aprobado en pacientes con esta enfermedad en la Unión Europea (UE).
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate -9LA, que alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) superior, así como los criterios de valoración secundarios de supervivencia libre de progresión (SLP) y de tasa de respuesta global (TRG), con la combinación de nivolumab más ipilimumab, administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia, frente a quimioterapia sola. Se observó también una mejora de la duración de la respuesta (DdR).
"Con una enfermedad compleja como el cáncer de pulmón no microcítico metastásico, la disponibilidad de diferentes opciones de tratamiento es crítica para los pacientes con diferentes necesidades y retos. (...) Después de la aprobación de hoy, los clínicos en la UE podrán ofrecer a los pacientes una nueva opción que puede ayudar a alcanzar un control precoz de la enfermedad y mejorar la supervivencia", ha señalado el doctor Martin Reck, investigador del ensayo clínico CheckMate -9LA en la Lung Clinic Grosshansdorf del Centro Alemán de Investigación Pulmonar.
"La aprobación por la Comisión Europea de nivolumab más ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia es un hito importante para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que se enfrentan a un pronóstico difícil a pesar de los avances recientes," ha indicado el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo de tumores torácicos de Bristol Myers Squibb.
"Esta combinación innovadora se construye sobre el pilar de la única inmunoterapia doble aprobada. La combinación de nivolumab más ipilimumab ha demostrado previamente resultados de supervivencia a largo plazo en múltiples tipos de tumores, como el melanoma y el carcinoma de células renales. Esperamos colaborar con investigadores e instituciones europeas para llevar esta combinación de dos inmunoterapias potencialmente sinérgicas con la quimioterapia a pacientes elegibles con cáncer de pulmón", ha concluido.