MADRID, 16 (EUROPA PRESS)

Novartis ha anunciado hoy los resultados de dos análisis 'post-hoc' combinados de los ensayos 'ORION'-9, -10 y -11 de fase III, que evalúan el impacto de la edad y el género en la eficacia y seguridad de inclisirán, potencialmente la primera terapia en investigación ARNip de su clase para el tratamiento de la hiperlipidemia en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).

Los datos, presentados en las sesiones científicas virtuales de la American Heart Association 2020, mostraron que, a los 17 meses, inclisirán fue bien tolerado y proporcionó una reducción efectiva y sostenida del colesterol (c-LDL) en combinación con otras terapias para reducir los lípidos independientemente de la edad y el género de los pacientes. Durante los ensayos, se administró inclisirán en los meses 1, 3 y posteriormente cada 6 meses hasta el mes 17.

"El colesterol LDL alto y otros factores de riesgo de la ECVA, así como la posibilidad de efectos secundarios del tratamientos pueden aumentar con la edad y diferir según el género", ha señalado el investigador principal del ensayo 'ORION-11', profesor de salud pública en el Imperial College London y cardiólogo consultor de honor del Imperial College NHS Trust, Kausik Ray.

Estos datos, prosigue, son importantes ya que muestran que inclisirán, como ARNip, tiene el potencial de proporcionar eficacia y tolerabilidad consistentes a pesar de los desafíos de tratamiento que plantean la edad y el género para reducir el colesterol, con dos dosis al año tras una primera al inicio en el día 1 y otra en el mes 3.

En el análisis 'post-hoc' de los resultados combinados de los ensayos 'ORION' de fase III en más de 3.600 pacientes, el tratamiento con inclisirán produjo reducciones similares de c-LDL de aproximadamente el 51 por ciento desde el momento basal tanto en mujeres como en hombres (50,6% frente a 50,6%, respectivamente), en comparación con el placebo. Los resultados de un segundo análisis combinado mostraron que los pacientes tratados con inclisirán en tres categorías de edad lograron reducciones similares de c-LDL de aproximadamente el 51 por ciento.

En ambos análisis, inclisirán fue bien tolerado. "Tanto desde una perspectiva de edad como de género, los análisis de inclisirán continúan mostrando consistencia con una reducción efectiva y sostenida del c-LDL durante el intervalo de administración", ha comentado Soergel, MD, Director Global de Desarrollo en el área de Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.

Además, prosigue, a medida que se avanza en el para reimaginar el tratamiento de la ECVA, estos datos refuerzan el potencial de inclisirán como el primer tratamiento ARNip de su clase para transformar el manejo del c-LDL, con dos dosis al año, tras una primera dosis de inicio y otra dosis a los tres meses, y un perfil de tolerabilidad positivo.

El viernes 16 de octubre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva y recomendó la autorización de comercialización de inclisirán. Novartis prevé una decisión reglamentaria final en Europa para diciembre de 2020 y actualmente está siendo revisada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).