MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha recordado que los productos sanitarios se encuentran regulados por directivas comunitarias que ofrecen un "alto nivel de protección" de la salud y que establecen los requisitos esenciales de "calidad, seguridad y funcionamiento" que deben cumplir.
Asimismo, esta regulación establece que la conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento, la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo y la evaluación de los efectos secundarios indeseables deben basarse en datos clínicos.
"En función del riesgo, los productos sanitarios se clasifican en 4 tipos: I, IIa, IIb y III, de menor a mayor riesgo. De acuerdo con esta clasificación, todos los productos deben ser evaluados por los organismos notificados designados por los estados miembros de la Unión Europea a excepción de los de mínimo riesgo", ha explicado la organización.
Concretamente en España el organismo notificado designado para ello es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad. Tras verificar toda la documentación presentada por el fabricante el organismo notificado, lleva a cabo una auditoría en las instalaciones donde se fabrica el producto.
Si el resultado de la evaluación es favorable, el organismo notificado emite un certificado CE que permitirá al fabricante elaborar la declaración de conformidad, colocar el marcado CE que irá acompañado del número de organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de sus productos y operar en el mercado de la Unión Europea.
En concreto, en el caso de los productos de clase I como mascarillas quirúrgicas, guantes y batas, siempre que no sean estériles, así como los tests de diagnóstico de Covid-19, el procedimiento consiste en una autocertificación, lo que significa que el fabricante, tras comprobar que su producto cumple con los requisitos que le son de aplicación y con toda la documentación que avala la conformidad del producto y el sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, asegura y declara que los productos que fabrica cumplen con la legislación y colocará el marcado CE.
PROCEDIMIENTOS ADICIONALES ESTABLECIDOS POR LA AEMPS
Ante esta situación de excepcionalidad por la crisis del Covid-19 la AEMPS, como autoridad competente en materia de productos sanitarios, está emitiendo autorizaciones expresas en interés de la protección de la salud para productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Asimismo, Fenin ha explicado que en España existen procedimientos adicionales establecidos por la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Entre ellos, los fabricantes y los importadores de productos sanitarios que estén establecidos en España deberán disponer de una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
Respecto a los equipos de protección individual (EPI), la organización ha explicado que son aquellos diseñados y fabricados para ser llevados, puestos o ser sostenidos por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad. Deben llevar el marcado CE según el reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo.
"Cuando un fabricante introduce un EPI en el mercado, se debe asegurar de que este ha sido fabricado de conformidad con los requisitos esenciales del reglamento, debiendo elaborar una documentación técnica y realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad del producto", ha explicado Fenin, para informar de que las gafas de protección, las pantallas faciales, la ropa de protección y las mascarillas autofiltrantes son equipos de protección individual.
Finalmente, ha comentado que en los productos de categoría III como las mascarillas autofiltrantes, un organismo notificado debe examinar el diseño técnico del EPI, y verificar y certificar que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento. En estos casos el marcado CE deberá ir acompañado del número del organismo notificado.