MADRID, 30 (EUROPA PRESS)
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de 'Zynquista' (sotagliflozina), desarrollado por Sanofi y Lexicon, en dosis diarias de 200 miligramos (mg) y de 400 mg, como coadyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DT1) y con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kilogramos por cuadrado que no hayan logrado un control glucémico adecuado a pesar de recibir un tratamiento óptimo con insulina.
"Sotagliflozina, un inhibidor dual de SGLT-1/SGLT2, como terapia complementaria a la insulina ha demostrado mejora del control glucémico con pérdida de peso, menos variabilidad glucémica y menos riesgo de hipoglucemia grave. El riesgo potencial de cetosis es manejable con la selección apropiada de pacientes y mejorando la educación en diabetes", ha dicho el doctor Javier Ampudia.
'Zynquista' es un inhibidor dual oral de las dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa, conocidas como proteínas cotransportadoras de sodio-glucosa tipo 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2). SGLT1 es responsable de la absorción de glucosa en el tubo digestivo, mientras que SGLT2 es responsable de la reabsorción de glucosa en el riñón.
"El mecanismo de acción dual de 'Zynquista' ofrece importantes beneficios de tratamiento para los adultos con diabetes tipo 1, incluyendo la reducción de la reabsorción del azúcar en sangre en los riñones mediante la inhibición de SGLT2 y el retraso en la absorción del azúcar de la dieta mediante la inhibición local de SGLT1 en el tracto intestinal", ha dicho el director global de Investigación y Desarrollo Sanofi, John Reed.
La autorización de comercialización se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos 'inTandem', que incluyó tres estudios de fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3.000 adultos con diabetes tipo 1 controlada. "Estamos orgullosos de haber desarrollado 'Zynquista' en combinación con insulina a través del programa de ensayos clínicos de fase 3 más amplio realizado hasta la fecha en adultos con diabetes tipo 1, y que ahora se haya aprobado en la Unión Europea. Agradecemos que la Comisión Europea reconozca los beneficios clínicos de sotaglifozina para adultos con diabetes tipo 1 y a las familias y médicos que participaron en los ensayos clínicos", ha añadido el vicepresidente ejecutivo y director médico de Lexicon, Pablo Lapuerta.
Y es que, estos tres ensayos demostraron que, en comparación con la insulina en monoterapia, el tratamiento con sotagliflozina administrada en dosis de 200 mg y 400 mg como coadyuvante oral de la insulina en adultos con DT1 no controlada produce reducciones consistentes y significativas, desde el inicio hasta la semana 24, en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c), el peso corporal y la presión arterial sistólica, así como una mejora significativa del tiempo en rango objetivo de glucemia. Esto se logró sin el habitual aumento de hipoglucemias graves que implica la intensificación de la insulina y con la disminución de hipoglucemias graves en la dosis de 400 mg a las 52 semanas.
En línea con los inhibidores selectivos de SGLT2, los ensayos clínicos con sotagliflozina mostraron un mayor riesgo de infecciones micóticas genitales y cetoacidosis diabética, que se reconoce que afecta a las personas con diabetes tipo 1 con más frecuencia que a las personas con diabetes tipo 2.
Además, varios expertos en el ámbito de la diabetes consideran que el riesgo de cetoacidosis diabética asociado con los inhibidores de SGLT es manejable con la adecuada selección de pacientes, educación y monitorización de cetonas. El riesgo de cetoacidosis diabética se abordará mediante la selección cuidadosa de pacientes para el tratamiento con sotagliflozina y a través de un plan de gestión de riesgos y una estrategia de mitigación, que incluye actividades educativas para pacientes, profesionales de la salud y cuidadores, que respalden su uso seguro.