MADRID, 26 (EUROPA PRESS)
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado guselkumab, registrado con el nombre de 'Tremfya', para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa que han presentado una respuesta inadecuada o que no han tolerado un tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado que se une selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23 e inhibe su interacción con el receptor IL-23, un desencadenante importante en la progresión de enfermedades inflamatorias como la psoriasis y la artritis psoriásica, entre otras. Ya está aprobado para el tratamiento de los pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave.
"Para los pacientes es una buena noticia disponer de opciones terapéuticas más innovadoras que mejoren su calidad de vida y creemos que esto dará esperanza a muchos pacientes que necesitan más opciones terapéuticas. Ahora debemos trabajar para que los pacientes de toda la Unión Europea puedan acceder a este tratamiento", ha dicho el presidente de la Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Psoriasis (EUROPSO), Jan Koren.
La aprobación de esta nueva indicación se basa en los resultados de los estudios clínicos fase 3 'Discover-1' y 'Discover-2', en los que se evaluó la seguridad y la eficacia de guselkumab 100 miligramos (mg) administrado cada 4 semanas (c4s) o cada 8 semanas (c8s) en pacientes adultos con APs activa.
En el estudio 'Discover-1' participaron 381 pacientes con APs activa que habían tenido una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales, de los cuales aproximadamente el 30 por ciento habían sido tratados previamente con fármacos biológicos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
El estudio 'Discover-2' incluyó a 739 pacientes no tratados previamente con fármacos biológicos y que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales.9 Los datos de estos estudios se han publicado este año en la revista 'The Lancet'.
Los resultados publicados muestran que en ambos estudios se observó una mejora estadísticamente significativa del objetivo principal de la respuesta ACR20 (20% de mejora) del Colegio Americano de Reumatología en los pacientes con APs activa tratados con guselkumab en la semana 24 en los grupos c4s y c8s, en comparación con los grupos placebo respectivos.
Además, en el estudio 'Discover-1' se observaron mejoras significativas de las puntuaciones de la calidad de vida (resumen abreviado del componente físico de 36 elementos [SF36]) en los grupos de guselkumab frente a los grupos placebo; mientras que en el estudio 'Discover-2' se observaron mejoras significativas en el grupo de guselkumab c4s frente al grupo placebo.
En el estudio 'Discover 2', la inhibición de la progresión del daño estructural se determinó radiográficamente y se comunicó como el cambio medio con respecto al valor basal en la puntuación total modificada de van der Heijde-Sharp (vdH-S). En la semana 24, el grupo de guselkumab c4s presentó significativamente una menor progresión radiográfica, y el grupo de guselkumab c8s presentó una progresión radiográfica numéricamente menor que los del grupo placebo.
En la semana 52, el cambio medio con respecto al valor basal en la puntuación total modificada de vdH-S fue similar en los grupos de guselkumab c4s y c8s (puntuaciones promedio de 0,97 y 1,07, respectivamente).
Además, se observaron tasas de respuesta más altas de mejora del Índice de área afectada y gravedad de la psoriasis del 75 por ciento (PASI 75), del 90 por ciento (PASI 90) y del cien por cien (PASI 100) en los grupos de guselkumab c4s y c8s frente al grupo placebo en semana 24.
En ambos estudios la tolerabilidad de guselkumab fue adecuada y los acontecimientos adversos (AA) observados fueron generalmente consistentes con los registrados en estudios previos realizados con guselkumab y con los que figuran en la ficha técnica actual.
"Guselkumab representa un nuevo tratamiento -el primero de su clase terapéutica- para los pacientes con artritis psoriásica en un área en la que se necesitan más opciones terapéuticas. Los estudios en los que se basa esta aprobación demuestran el potencial de guselkumab para mejorar los síntomas cutáneos y articulares, así como el daño estructural de las articulaciones, que son elementos importantes para el tratamiento sostenido de la artritis psoriásica. Esta aprobación constituye un avance muy alentador en la compresión y el tratamiento de las enfermedades inmunitarias, como la APs activa", ha dicho el director mundial del área terapéutica de Inmunología de Janssen Research & Development, David M. Lee.
Esta autorización de comercialización se ha concedido tras la opinión positiva emitida el 15 de octubre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).