MADRID, 29 (EUROPA PRESS)
La Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Piqray' (alpelisib) en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) con mutación en PIK3CA tras la progresión de la enfermedad después recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia.
Así, este fármaco de Novartis es el primer y único tratamiento aprobado específicamente para personas con cáncer de mama avanzado cuyo tumor presenta una mutación en PIK3CA, esta mutación estimula el crecimiento tumoral y se asocia a una mala respuesta a la terapia13.
"'Piqray' es una nueva terapia importante para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- cuyos tumores presentan una mutación en PIK3CA, y esperamos que esté disponible en países de Europa. El conocimiento del estado de PIK3CA puede proporcionar mejores herramientas a los médicos a medida que desarrollan un plan de tratamiento inicial personalizado para los pacientes. Piqray ofrece una nueva esperanza para pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA, que habitualmente se enfrentan a un peor pronóstico general", comenta el director de la región de Europa de Novartis Oncology, Kees Roks.
Esta aprobación se basa en una opinión positiva otorgada en mayo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) basada en el ensayo 'SOLAR-1' de Fase III que demuestra que 'Piqray' prácticamente duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con fulvestrant en monoterapia.
La tasa de respuesta global, un indicador del porcentaje de pacientes que experimentan al menos una reducción del 30 por ciento en el tamaño total del tumor (en pacientes con enfermedad medible), se duplicó con creces cuando se añadió 'Piqray' a fulvestrant en comparación con fulvestrant en monoterapia.