MADRID, 2 (EUROPA PRESS)
MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Keytruda' (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR).
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 'KEYNOTE-177', en el que pembrolizumab en monoterapia redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40 por ciento en comparación con la quimioterapia (a elección del investigador: mFOLFOX6 [oxaliplatino, leucovorin y fluorouracilo (FU)] con o sin bevacizumab o cetuximab; o FOLFIRI [irinotecán, leucovorin y FU] con o sin bevacizumab o cetuximab).
En el ensayo, el tratamiento con pembrolizumab duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia (16,5 meses frente a 8,2 meses). Hubo una menor incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado =3 con pembrolizumab en comparación con la quimioterapia (22% frente a 66%) y no se observaron nuevas toxicidades. Esta aprobación supone la primera indicación gastrointestinal de pembrolizumab en Europa y hace de él el primer tratamiento anti-PD-1/L1 aprobado en Europa para estos pacientes.
"Esta decisión de la Comisión Europea, basada en los resultados del ensayo 'KEYNOTE-177', muestra nuestro compromiso con el uso de biomarcadores como la MSI/MMR para ayudar a identificar a los pacientes con más probabilidad de responder a pembrolizumab. Nuestros esfuerzos en investigación impulsada por biomarcadores en diversos tipos tumorales - incluido el cáncer colorrectal, el tipo más frecuente de cáncer gastrointestinal - seguirán ayudándonos a llevar nuevas opciones a los pacientes en todo el mundo", ha comentado el vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories, Scot Ebbinghaus.
Esta aprobación permite la comercialización de pembrolizumab en monoterapia en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) más Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Después del 'Brexit', en línea con el Acuerdo Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo (MRDCRP, por sus siglas en inglés), esta aprobación es también válida en Reino Unido.