MADRID, 27 (EUROPA PRESS)
La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización a GSK de 'Blenrep' (belantamab mafodotin) en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
"La aprobación de 'Blenrep' marca un avance importante para los pacientes en Europa, donde cada año se diagnostican casi 50.000 nuevos casos de mieloma múltiple. Desafortunadamente, la mayoría de estos pacientes recaerán o dejarán de responder a las terapias actuales, por lo que me complace la noticia que hemos recibido hoy, ya que se brinda a los pacientes con opciones de tratamiento limitadas acceso a la primera terapia anti-BCMA aprobada", ha comentado Hal Barron, Chief Scientific Officer y Presidente de I+D de GSK .
La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal 'DREAMM-2', que incluye datos de seguimiento de 13 meses. Estos datos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg se obtiene una tasa de respuesta global (TRG) del 32 por ciento. La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 13,7 meses.
Para la directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca e investigadora de 'DREAMM-2', María Victoria Mateos, "la aprobación de belantamab mafodotin responde a la necesidad médica no cubierta que existía para pacientes ya expuestos a inhibidores de proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38". "Además, belantamab mafodotin es el primer fármaco anti-BCMA aprobado, que representa una nueva diana muy específica de las células plasmáticas de los pacientes con mieloma", añade.
En 2017, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concedió a este fármaco la designación 'PRIME', y la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMAA) fue revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada de EMA, que se otorga si se determina que el tratamiento es de gran interés desde una perspectiva de salud pública y representa una innovación terapéutica.
A principios de este mes, después de una revisión prioritaria por parte de Estados Unidos de la solicitud de GSK de una Biologics License Application, la agencia regulatoria estadounidense aprobó belantamab mafodotin en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario para pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.