MADRID, 24 (EUROPA PRESS)
Los datos del estudio de fase III 'REACH2' demuestran que 'Jakavi' (ruxolitinib) mejora los resultados en una serie de medidas de eficacia en pacientes con enfermedad de injerto contra receptor (EICR) aguda refractarios a esteroides, en comparación con la mejor terapia disponible (MTD).
Los resultados del trabajo, el primer estudio de fase III en EICR aguda que ha alcanzado su objetivo primario, refuerzan los hallazgos del estudio de Fase II 'REACH1' notificados previamente. Los nuevos datos, publicados en la revita 'The New England Journal of Medicine', también se seleccionaron para su presentación en el Simposio Presidencial de la Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT), que se celebrará del 30 de agosto al 2 de setiembre en Madrid.
En 'REACH2', los pacientes tratados con 'Jakavi' mostraron una tasa de respuesta global (TRG) significativamente superior en el día 28 de tratamiento frente a la MTD (62% frente a 39%), alcanzando el objetivo primario del estudio. Para el objetivo secundario clave, los pacientes mantuvieron una TRG duradera a las ocho semanas significativamente superior (40% frente a 22%). Además, se asoció con una mediana de supervivencia libre de fallo (SLF) más prolongada que la MTD (5 meses frente a 1 mes), y mostró una tendencia positiva de otros objetivos secundarios, incluida la duración de la respuesta.
"Los pacientes con enfermedad de injerto contra receptor aguda se enfrentan a complicaciones que son una amenaza para la vida con opciones de tratamiento limitadas, especialmente para casi la mitad de las personas que no responden a la terapia inicial con esteroides", explica Robert Zeiser, del Hospital Universitario de Friburgo, Departamento de hematología, oncología y trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Novartis espera iniciar conversaciones con las autoridades regulatorias fuera de EEUU. En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ruxolitinib para el tratamiento de la EICR aguda refractaria a esteroides en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años en base a los resultados del ensayo de Fase II de un solo grupo 'REACH1'. El estudio de Fase III 'REACH3' en pacientes con EICR crónica refractaria a esteroides está en curso y se esperan resultados en el segundo semestre de este año.