MADRID, 1 (EUROPA PRESS)
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la distribución de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Janssen para personas mayores de 18 años.
"La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para Covid-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos", ha dicho el comisionado interino de la FDA, Janet Woodcock.
La autorización se ha producido tras comprobar que la vacuna de Janssen cumple los criterios legales para la emisión de una EUA y que existe una evidencia "clara" de que previene la infección por coronavirus. Además, los beneficios que aporta superan a los riesgos conocidos.
La vacuna Janssen COVID-19 se fabrica utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26) para entregar una parte del AND, o material genético, que se usa para producir la proteína distintiva de "pico" del virus SARS-CoV-2. Si bien los adenovirus son un grupo de virus que son relativamente comunes, el Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, se ha modificado para la vacuna de modo que no puede replicarse en el cuerpo humano y causar una enfermedad.
Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a defenderse, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
"Después de un análisis exhaustivo de los datos, los científicos y médicos de la FDA han determinado que la vacuna cumple con las expectativas de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia apropiadas para la autorización de una vacuna para uso de emergencia", ha detallado el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks.
La vacuna de Janssen se administra como una dosis única. Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 43.783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo, actualmente en curso, que se realiza en Sudáfrica, países de América del Sur, México y los Estados Unidos.
De los participantes, 21.895 recibieron la vacuna y 21.888 de un placebo de solución salina, y todos ellos fueron seguidos durante una media de ocho semanas después de la vacunación. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada y duraron de 1 a 2 días.
Como parte de la autorización, la FDA señala que es obligatorio para Janssen y los proveedores de vacunación que informen al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) sobre los eventos adversos graves, casos de inflamación multisistémica y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
En general, la vacuna ha sido aproximadamente un 67 por ciento efectiva para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave/crítica en, al menos, 14 días después de la vacunación y un 66 por ciento de eficacia para prevenir la COVID-19 de moderada a grave/crítica a los 28 días después de la vacunación.
Además, la vacuna fue aproximadamente un 77 por ciento eficaz para prevenir la aparición de COVID-19 grave/crítico a los 14 días después de la vacunación y un 85 por ciento de eficacia a los 28 días. Actualmente, según ha informado la FDA, no hay datos disponibles para determinar cuánto tiempo brindará protección la vacuna, ni hay evidencia de que la vacuna evite la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona.