MADRID, 18 (EUROPA PRESS)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Enspryng' (satralizumab-mwge) como primer y único tratamiento subcutáneo para adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) positivo para el anticuerpo anti-aquaporina-4 (AQP4). El fármaco estará disponible en Estados Unidos en dos semanas.
El NMOSD es una enfermedad autoinmune rara, debilitante, del sistema nervioso central y crónica, a menudo erróneamente diagnosticada como esclerosis múltiple, que daña principalmente el nervio óptico y la médula espinal, causando ceguera, debilidad muscular y parálisis.
"La aprobación de 'ENSPRYNG' por parte de la FDA, el primer tratamiento subcutáneo para el NMOSD que utiliza una novedosa tecnología de reciclaje de anticuerpos, se basa en el trabajo que Roche ha realizado en esclerosis múltiple con OCREVUS para desarrollar medicamentos primeros en su clase y fomentar la comprensión científica de las enfermedades neuroinmunológicas. Estamos muy agradecidos con la comunidad del NMOSD, incluyendo a los pacientes e investigadores que participaron en los ensayos clínicos", ha señalado el Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
'ENSPRYNG' puede ser administrado en casa por una persona con NMOSD o un cuidador, después de haber sido entrenado por un profesional sanitario. El tratamiento se administra cada cuatro semanas después de una dosis de carga inicial.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados de uno de los mayores programas de ensayos clínicos realizados para este raro trastorno neurológico. Está respaldada por los resultados de dos ensayos clínicos fase III aleatorizados y controlados, los estudios 'SAkuraStar' y 'SAkuraSky', en los que 'ENSPRYNG' demostró una eficacia sólida y sostenida y un perfil de seguridad favorable en adultos con NMOSD positivo para el anticuerpo AQP4.
Los resultados se mantuvieron durante 96 semanas, reduciendo significativamente el riesgo de recaída en comparación con placebo en monoterapia y cuando se utilizó en combinación con el tratamiento inmunosupresor basal, que se ha utilizado frecuentemente para manejar los síntomas del NMOSD asociados con las recaídas.