MADRID, 15 (EUROPA PRESS)
La compañía biofarmacéutica Takeda ha dado a conocer los resultados de un análisis intermedio del estudio de extensión abierto 'VISIBLE OLE' sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento con la formulación subcutánea de 'Entyvio' (vedolizumab) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) moderada o gravemente activa.
Al evaluar el objetivo primario de seguridad del ensayo, los datos intermedios muestran que los hallazgos de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido para el fármaco. También se demostró el beneficio clínico del tratamiento en los pacientes, a través de las tasas de remisión clínica y de remisión clínica sin corticoides, los resultados de eficacia clínica del ensayo.
'VISIBLE OLE' es un estudio en curso multinacional, multicéntrico, de fase 3b, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del vedolizumab subcutáneo (SC) en pacientes adultos con CU o Enfermedad de Crohn (EC), tras la participación en los estudios VISIBLE 1 (CU) o VISIBLE 2 (EC). Los participantes que completaron el período de mantenimiento hasta la semana 52 (pacientes aleatorizados que completaron el estudio) o que lograron respuesta clínica en la semana 14 después de una tercera infusión de vedolizumab IV en la semana 6 (pacientes no aleatorizados y respondedores en la semana 14), recibieron vedolizumab SC 108 mg cada dos semanas 1.
En los pacientes aleatorizados que completaron el estudio, las tasas de remisión clínica y remisión clínica sin corticoides se mantuvieron hasta la semana 108 (semana 6: 71,0% y semana 108: 68,9%, respectivamente; semana 52: 78,3%, a la semana 108: 70,0%, respectivamente). En los pacientes no aleatorizados que respondieron al tratamiento en la semana 14, las tasas comparativas fueron 62,6 por ciento en la semana 14 y 33,3 por ciento en la semana 110 para la remisión clínica, y 24,5 por ciento en la semana 54 y 25,0 por ciento en la semana 110 para la remisión clínica sin corticosteroides.
"Estos últimos datos de seguridad y eficacia de vedolizumab SC proporcionan un respaldo adicional a los resultados que demuestran que los beneficios obtenidos con vedolizumab subcutáneo se mantienen durante la terapia de mantenimiento a largo plazo. 'Entyvio' SC fue aprobado por la Comisión Europea en mayo de 2020, y gracias a ello se ampliaron las posibilidades de los pacientes de elegir el modo de administración de acuerdo con sus diferentes necesidades y preferencias médicas. Además esta nueva vía de administración permite la administración en el hogar fuera del entorno médico. El compromiso de Takeda con la innovación en el área gastrointestinal continúa y estamos trabajando para desarrollar una aplicación de inyector de chorro sin aguja que ampliaría aún más las opciones para los pacientes", ha asegurado el jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Gastroenterología de Takeda, Asit Parikh.