MADRID, 25 (EUROPA PRESS)
La compañía GSK ha anunciado los resultados del estudio 'OSCAR' de fase II con otilimab, un anticuerpo monoclonal en investigación anti-factor estimulante de colonias granulocitos y macrófagos (anti-GM-CSF).
El criterio de valoración principal del estudio 'OSCAR' ha sido la proporción de pacientes con COVID-19 que estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con una dosis única de otilimab, además del tratamiento estándar (incluidos los tratamientos antivirales y corticosteroides), en comparación con los pacientes que fueron tratados solo con el tratamiento estándar.
Los datos de pacientes de todas las edades mostraron una diferencia a favor de la rama de tratamiento del 5,3 por ciento pero no se alcanzó la significación estadística. Sin embargo, el análisis de eficacia preplanificado por grupos de edad, mostró en pacientes de 70 años o más que el 65,1 por ciento de los pacientes estaban vivos y libres de insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con otilimab más el tratamiento estándar, en comparación con el 45,9 por ciento de los pacientes que solo recibieron el tratamiento estándar.
Además, en un análisis de mortalidad hasta el día 60, se observó una diferencia del 14,4 por ciento a favor del tratamiento con otilimab con tasas del 40,4 por ciento con el tratamiento estándar frente al 26 por ciento con otilimab más el tratamiento estándar en pacientes de 70 años o más.
Dado que estos datos sugieren un beneficio clínico potencialmente importante en un subgrupo pre-definido de pacientes de alto riesgo y acorde con la necesidad de salud pública existente, GSK ha decidido modificar el estudio 'OSCAR' para expandir esta cohorte y así confirmar estos hallazgos potencialmente significativos. La cohorte adicional del estudio 'OSCAR' seguirá un diseño de estudio similar y participarán, aproximadamente, 350 pacientes de 70 años o más.
"Los pacientes de 70 años o más representan el 70 por ciento de las muertes relacionadas con COVID-19, y casi el 40 por ciento de las hospitalizaciones. Nuestro conocimiento científico del coronavirus sigue evolucionando a un ritmo rápido con estudios recientes que sugieren que la proteína GM-CSF está elevada en este grupo de pacientes. Dado el profundo impacto que esta pandemia está teniendo en los ancianos y los datos alentadores que compartimos hoy, esperamos que este hallazgo se repita en la cohorte adicional", ha comentado el Senior Vice President Development de GSK, Christopher Corsico.
Aproximadamente el 10-15 por ciento de los pacientes diagnosticados con COVID-19 experimentan una enfermedad grave que implica problemas respiratorios que pueden requerir hospitalización y cuidados intensivos, con un 5 por ciento adicional de pacientes que enferman de forma crítica. La edad es ampliamente reconocida como un factor de riesgo significativo para el desarrollo de formas graves de la COVID-19. Se observa una mayor gravedad de la patología y un aumento de la mortalidad en pacientes mayores con COVID-19 y afectación pulmonar grave.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), el riesgo de hospitalización es cinco veces mayor para los pacientes de 70 a 74 años, y aumenta a ocho veces mayor para los pacientes de 75 años o más. Estos pacientes a menudo necesitan intervenciones respiratorias, que incluyen un soporte con oxígeno o ventilación mecánica. Los síntomas respiratorios graves por COVID-19 son causados por el sistema inmunitario del organismo que se activa para eliminar el virus y puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte.
Investigaciones recientes sugieren que el papel de la citoquina GM-CSF en la respuesta inmune a la COVID-19 puede ser más prominente en pacientes mayores de 70 años, lo cual los pone en mayor riesgo de complicaciones graves relacionadas con la enfermedad. Existe una necesidad no cubierta de terapias adicionales para ayudar a mediar la respuesta inmune en esta población de pacientes.