MADRID, 1 (EUROPA PRESS)
Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva y ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de 'Kesimpta' (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y emitirá su decisión final dentro de "aproximadamente dos meses".
'Kesimpta' es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa que ha demostrado una eficacia superior con un perfil de seguridad similar en comparación con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM. 'Kesimpta' tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para los pacientes con EMR, pudiendo ser autoadministrada en casa una vez al mes a través de la pluma autoinyectable 'Sensoready'.
"En la EMR, uno de los principales objetivos del tratamiento es lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad lo antes posible y sostenida en el tiempo. Sabiendo que el inicio temprano de tratamientos de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo, es emocionante ver que 'Kesimpta' tiene el potencial de detener la nueva actividad de la enfermedad y ayudar a las personas a preservar su función neurológica, así como a retrasar el empeoramiento de la discapacidad", ha comentado el doctor Xavier Montalbán, del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitario de Vall d'Hebron.
"La opinión positiva del CHMP para 'Kesimpta' destaca su potencial para proporcionar a las personas que viven con EMR en Europa un nuevo tratamiento que combina una alta eficacia con un perfil de seguridad favorable y que, además, puede autoadministarse en casa. Al no ser necesario acudir a un centro de infusión, 'Kesimpta' tiene la capacidad de reducir la carga no solo para los pacientes, sino también para los médicos y el sistema sanitario. 'Kesimpta' es una prueba de nuestro compromiso de reimaginar la medicina para la comunidad de la EM- Trabajaremos en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras para garantizar que esté disponible lo antes posible para las personas con EMR", ha apuntado la presidenta de Novartis Pharmaceuticals, Marie-France Tschudin.
La opinión del CHMP se basa en los resultados de los estudios de Fase III 'ASCLEPIOS I' y 'II', en los que 'Kesimpta' demostró superioridad frente a la teriflunomida para reducir significativamente la Tasa Anualizada de Brotes (TAB, objetivo primario), la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) a 3 meses y el número de lesiones T1 captantes de gadolinio (Gd+) y T2 nuevas o aumentadas. Los resultados de estos estudios se publicaron en la edición del 6 de agosto de 2020 del 'The New England Journal of Medicine'.
Un análisis post hoc independiente demostró que 'Kesimpta' puede detener la nueva actividad de la enfermedad en pacientes con EMR y que casi nueve de cada 10 pacientes tratados con la terapia lograron la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento.