MÁLAGA, 31 (EUROPA PRESS)
El médico intensivista del Hospital Regional de Málaga y coordinador de ensayos clínicos en el Hospital Regional de Málaga, Miguel Ángel Prieto, ha valorado que haya concluido con éxito el primer ensayo clínico del respirador diseñado en Andalucía, destacando el trabajo "satisfactorio".
"Es un equipo robusto, fiable, que permitió mantener los parámetros respiratorios y clínicos que la paciente tenía con el respirador convencional", ha explicado Prieto, quien ha añadido que el objetivo final es "mantener a la paciente en una situación hemodinámica estable tal como lo tenía previamente".
Por su parte, el cirujano cardiovascular del Hospital Regional de Málaga e ideólogo del prototipo 'MÁLAGA Respira', Ignacio Díaz De Tuesta, ha valorado que se haya podido hacer esta prueba en una paciente, "gracias a la generosidad de su familia, que dio esta oportunidad para que se puedan beneficiar esperamos muchos pacientes".
También el cirujano cardiovascular del Hospital Regional de Málaga e ideólogo del prototipo ha detallado que una vez materializada la idea del respirador, de este y de cualquiera, las fases para que pueda ser usado en humanos para validarlo es, en primer lugar, "hacer un experimento en seco" en lo que se denomina "un pulmón artificial" con lo que se comprueba sus características.
Al respecto, ha añadido que "si sale bien, se hace un experimento en animal y una vez superado satisfactoriamente, si el equipo considera que ya ha llegado a la fase de poder hacer pruebas, envía la información a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios".
También ha explicado que, una vez hecho esto, la información que requieren, además de los experimentos realizados, es una prueba electromagnética "para comprobar que el equipo cumple requisitos de equipo hospitalario y después una certificación, por una agencia externa, una especie de auditoria, que comprueba que las características del aparato se adecuan a lo que se está buscando", como es un respirador de emergencia.
"Si pasa satisfactoriamente estas pruebas la Agencia Española da un permiso especial, dada la situación excepcional en la que estamos para hacer una prueba en humanos", ha detallado, añadiendo que en el caso del COVID-19 "la prueba que se nos exige es hacer en dos pacientes el uso de este respirador, solo de este respirador, sin un apoyo de otro, durante cuatro horas y que funcione correctamente".
El respirador diseñado en Andalucía por médicos e ingenieros malagueños para ser utilizado en la lucha contra el coronavirus pasó en la tarde de este pasado lunes con éxito el primer ensayo clínico con un paciente real, realizado en el Hospital de Antequera (Málaga). El proyecto está coordinado por la Fundación Progreso y Salud, adscrita a la Consejería de Salud y Familias.
El ensayo clínico ha permitido comprobar el correcto funcionamiento del respirador en cuanto a ventilación y oxigenación del paciente, así como en variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha requerido la realización de dos ensayos como éste del respirador antes de dar luz verde a su fabricación.
El equipo de trabajo está compuesto por médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria, junto a investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima), en colaboración con un grupo de ingenieros de la Universidad de Málaga (UMA).
En menos de una semana, este equipo ha desarrollado el prototipo de respirador, que ha sido denominado 'Málaga Respira', contando en todo momento con la validación médica de profesionales de los dos hospitales públicos malagueños y de ingenieros de la UMA.
La idea original parte de la tesis en la que trabajó hace años el cirujano cardiovascular del Hospital Regional Universitario de Málaga Ignacio Díaz de Tuesta que, a su vez, podría ser útil dadas las circunstancias actuales por la demanda de equipamiento para pacientes con patología respiratoria.
El equipo está compuesto por Víctor Muñoz, responsable del sistema de montaje y diseño del circuito por parte de la UMA; Carlos Pérez del Pulgar, ingeniero de sistemas de la UMA responsable de la programación del automatismo; el propio Díaz de Tuesta; el intensivista Miguel Ángel Prieto, coordinador de investigación del Hospital Regional de Málaga; el anestesista e intensivista del Hospital Universitario Virgen de la Victoria José Luis Guerrero Orriach; Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico, expresidente de la Sociedad Europea de Cirugía Torácica y asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca; Isabel Guerrero, responsable de la Unidad de Innovación del Ibima; Francisco Tinahones, director científico del Ibima; y José Miguel Guzmán, gerente.
DISPOSITIVO
El respirador es un dispositivo que tiene un tiempo de fabricación aproximada de dos horas y que no lleva componentes móviles, reduciéndose el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales.
El controlador eléctrico del sistema está basado en autómatas comerciales diseñados para uso continuado con muy bajo riesgo de fallo, por lo que permite modificar sencillamente varios parámetros respiratorios como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración, ofreciendo una alternativa real a los actuales respiradores homologados que se encuentran en las unidades de cuidados intensivos para pacientes graves con la sintomatología del COVID-19.
Una segunda fase contó con una fase un ensayo animal también con resultados satisfactorios tras 24 horas en funcionamiento. Esta parte del proceso ha sido posible gracias a la experiencia de Ricardo González-Carrascosa, especialista en Salud Animal, en calidad de Veterinario designado por la Universidad de Málaga y coordinador de la plataforma de 'Experimentación Animal' del Ibima, quien se ha unido al resto de profesionales implicados en el proyecto.