La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic) trabaja contrarreloj para publicar una guía de referencia en la adquisición de tecnología sanitaria, proceso que depende de los gerentes de hospital quien se asesora con su equipo de profesionales especializados, y que se atendrá a nuevas normas conforme a la nueva directiva europea.
“Desde la Seeic se está elaborando una guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas que, en estos momentos, se encuentra en revisión”, han advertido fuentes de la institución.
Según el borrador de este documento, los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III, en función de su riesgo.
La clasificación es realizada por el fabricante según la finalidad prevista del producto y las reglas del anexo IX de la directiva 93/42/EEC, modificada por la directiva 2007/47/EC trasposición a la legislación española Real Decreto 1591/2009.
La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable al producto. En el caso de programas informáticos médicos su clasificación es muchas veces conflictiva debido a lo novedoso de su aplicación en producto sanitario.
Así, un PACS (sistema de comunicación y archivo de imágenes) puede ser: ‘no producto sanitario’, si sirve solo para almacenar archivos de imágenes; producto sanitario clase I, si sirve para ver, transmitir o archivar imágenes; producto sanitario clase IIa, si realiza procesado de imagen permitiendo diagnostico directo; y producto sanitario clase IIb, si controla el equipo de radiología de adquisición/ generación de la imagen.
“En España el proceso de adquisición está indicado en el Real Decreto de Productos Sanitarios de 2009, pero será actualizado en los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, refrendados el pasado 17 de junio por el Consejo Europeo. Desde la Seeic creemos que estos cambios en la normativa facilitarán el cumplimiento de los requisitos”, ha declarado el presidente de esta sociedad científica, Jesús Lucinio Manzanares.
Nueva asignatura a propósito de los cambios de ley
Por otro lado, los recientes cambios normativos y la necesidad de formación en esta cuestión han llevado a la Seeic a implantar una asignatura sobre adquisición de tecnología sanitaria en el temario del nuevo Título de Electromedicina Clínica que se pondrá en marcha en el ejercicio 2016-2017 para formar a los próximos profesionales del sector en este campo.
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