La negociaciones sobre el
Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) que están llevando a cabo la
Unión Europea y
Estados Unidos no descansan ni en verano. La
Comisión Europea ha hecho pública parte de la documentación aprobada y presentada por el lado del viejo continente entre cuyas novedades se encuentra un
anexo dedicado por entero a la tecnología sanitaria.
El documento, compuesto por 12 artículos, es una llamada a la
convergencia regulatoria y un compromiso para a
rmonizar la regulación, al menos entre Estados Unidos y la UE, así como los requerimientos necesarios para la aprobación de los productos en un territorio y otro.
Para ello, el entorno escogido ha sido el
International Medical Devices Regulators Forum (Imdrf), el órgano del que, si el TTIP sale adelante con este contenido, d
ependerá la futura regulación del sector de la tecnología sanitaria. Esta organización se funda en 2011, es de carácter voluntario, y ahora mismo está integrada por
Australia,
Brasil,
China,
Japón,
Rusia, la UE y Estados Unidos. La
Organización Mundial de la Salud (OMS), también participa en ella, aunque como observadora.
Este órgano ha sido escogido para ser el lugar donde se decida cómo llevar a cabo la convergencia reguladora entre ambos territorios, así como el desarrollo de un sistema de identificación único para la tecnología sanitaria. Así mismo, la intención, según el documento, es que también sea el lugar en el que se decida cómo unificar los criterios de evaluación que han de superar las empresas para introducir sus productos en el mercado.
Asimismo, según el documento, tanto Estados Unidos como la UE tendrán que compartir la información que aglutinen sobre estos productos, y para ello lo harán con unas
bases de datos electrónicas que tendrán que elaborarse según las características técnicas que se decidan en el Imdrf.
Acceda al anexo del TTIP propuesto por la UE
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