La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha sido informada de que el
Organismo Notificado Francés GMED, con número de identificación 0459, no ha renovado los
certificados de marcado CE para los
implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (
Microcell y
Biocell), fabricados por
Allergan, Reino Unido, al haber requerido información complementaria a la empresa. Por tanto, estos productos no disponen de certificado CE para su comercialización.
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Se ha requerido a la compañía que ofrezca más información sobre el producto
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Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea
necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de
seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
Medidas de precaución
Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la Aemps ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que
cese la comercialización del producto y proceda a su
retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos implantes, deben cesar su implantación.
La Aemps señala que "las pacientes deben
seguir sus revisiones periódicas y en el caso de que experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante, deben acudir a su médico siguiendo las pautas de conducta habituales".
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