La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha sido informada por la empresa
GN Hearing Care, S.A:U., Dinamarca, de la retirada del mercado de
determinados números de serie de audífonos retroauriculares e intraauriculares
Beltone y
Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han identificado una
incidencia en el programa “
Service & Repair Tool”, que afecta a la captura y restauración de los datos de usuarios, causando que estos audífonos reparados contengan
especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva remanente de los usuarios al
riesgo de experimentar una ganancia adicional no intencionada de diferentes grados.
Recomendaciones
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La Aemps recomienda a los pacientes que contacten con su médico si experimentan molestias tras el uso de estos audífonos
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La Aemps ha emitido una serie de recomendaciones a los profesionales sanitarios de los centros auditivos. En primer lugar, les indica que "si han enviado a reparar audifonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound entre los meses de agosto y septiembre de 2019,
verifiquen si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el
Anexo I de la nota informativa".
También señala que "en el caso de que así sea y el audífono todavía esté en su poder,
no lo entreguen al paciente, sepárenlo del resto y contacten con GN Hearing Care para gestionar su devolución. En el caso de que ya hubieran entregado alguno de los audífonos afectados a algún paciente, contacten con él, solicítenle que deje de utilizar los audífonos y que tan pronto como sea posible los devuelva a su gabinete para
reemplazarlos sin cargo".
A los
pacientes les recomienda que si disponen de un audífono Beltone y Resound que ha sido reparado entre los meses de agosto y septiembre de 2019 "
verifiquen si se corresponden con alguno de los números de serie afectados. En el caso de que así sea, dejen de utilizarlo y contacten con su centro auditivo para su devolución y reemplazo y si experimentan molestias relacionadas con el uso del audífono
contacten con su médico".
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