Organismo notificado: España cumple plazos por el "periodo de gracia"

Este miércoles, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) iniciaba los trámites para ser designada como Organismo Notificado (ON) de acuerdo al Reglamento 2017/745, de 5 de abril que entrará en vigor el 26 de mayo de 2020. Sin embargo, la Aemps prevé que el proceso finalizará "en el segundo semestre de 2020", por lo que no podrá comenzar a certificar en base al nuevo reglamento hasta entonces.

A pesar de no cumplir los plazos, María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), ha explicado que "habrá un periodo de gracia por el que los productos que tienen marcado CE en base a directiva, con un certificado en vigor y cumpliendo una serie de requisitos pueden seguir en el mercado cuatro años más, es decir, hasta 2024".

Para que los productos puedan seguir comercializándose después de mayo de 2020, "el ON español está renovando certificados para que las empresas puedan acogerse a este periodo de gracia". Un movimiento que "también están haciendo otros ON porque hay un retraso general en las redesignaciones", continúa Aláez.

"La Aemps va a mantener todo su ámbito de aplicación tras la redesignación como Organismo Notificado"

Además, la directora técnica de Fenin ha señalado que "es estupendo que la Aemps mantenga todo su ámbito de aplicación". Y es que, los requisitos que se establecen en los nuevos reglamentos son mayores y es probable que algunos ON reduzcan su ámbito de aplicación.

Trabajo previo

De igual modo, la Aemps ha realizado un trabajo previo a la entrada en vigor del nuevo reglamento para que los fabricantes pudieran recertificar sus productos. Así, han establecido fechas para presentar la documentación necesaria para obtener el certificado.

Las empresas que no lo hayan hecho, deberán certificar en base al nuevo reglamento, "sin embargo para ello el ON debe estar redesignado, algo que no ocurrirá en España hasta el segundo semestre de 2020", según anunciaba este miércoles la Aemps.

Reglamento in vitro

Otras de las preocupaciones de Fenin es el reglamento referente a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. "En este caso, hay más tiempo, pero los cambios son más importantes por lo que es bueno que las empresas y los organismos se vayan preparando", ha destacado Aláez.

En esta línea, la directora técnica incide en que "había que darle prioridad al reglamento de productos sanitarios, sin embargo, no debemos dejar de lado el de in vitro, que entrará en vigor el 26 de mayo de 2022".