Medtronic: la malla cardíaca antibacteriana reabsorbible es coste-efectiva

Los análisis económicos del estudio de referencia WRAP-IT, demuestran que la malla cardíaca antibacteriana reabsorbible de Medtronic, compañía de tecnología, servicios y soluciones médicas, es coste-efectiva en varios países europeos en pacientes con un mayor riesgo de infección del dispositivo. Este estudio, que ha sido publicado recientemente en la revista Value in Health, analiza el valor económico de la malla antibacteriana cuando se utiliza junto al tratamiento convencional para la prevención de infecciones en pacientes a los que se les implanta un dispositivo cardiaco electrónico implantable en Inglaterra, Alemania e Italia. Los resultados obtenidos en este estudio están alineados con los de un estudio similar realizado en Estados Unidos el cual demostró que la malla también es coste-efectiva en pacientes con las mismas características.

El WRAP-IT (Worldwide Randomised Antibiotic Envelope Infection Trial) es el mayor ensayo clínico aleatorizado de DECI realizado a nivel mundial, en el que participaron 6.983 pacientes de 25 países que presentaban un riesgo incrementado de infección del DECI. Los primeros resultados publicados en el New England Journal of Medicine reflejaron la capacidad de la malla de reducir el riesgo de infección grave en el 40% de los pacientes con un DECI, así como una reducción de bolsas de infección en un 61% cuando se utiliza como terapia complementaria al tratamiento médico convencional para la prevención de infecciones del DECI.

En función de las características de los pacientes, del tipo de dispositivo y del tipo de procedimiento al que se sometieron, el estudio contó con varios subgrupos para el análisis de los resultados. Se incluyeron pacientes con riesgo incrementado de infección del DECI que presentaran alguna de las siguientes patologías: diabetes, antecedentes de infección del dispositivo, insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca congestiva. Entre los dispositivos y tipos de procedimiento, se incluyeron pacientes con un desfibrilador para terapia de resincronización cardíaca (CRT-D, por sus siglas en inglés) inicial, pacientes que recibían un reemplazo, una revisión del sistema o una actualización del generador de un dispositivo ya implantado, incluyendo marcapasos, marcapasos para terapia de resincronización cardíaca (CRT-P, por sus siglas en inglés), desfibrilador automático implantable (DAI) o CRT-D.

Los estudios de coste-efectividad son herramientas que ayudan a la toma de decisiones al evaluar y comparar los resultados en salud y el coste de diferentes alternativas terapéuticas.  Este análisis contemplado en el estudio global WRAP-IT comparó los costes y los resultados en salud entre los pacientes que recibieron el dispositivo y los que no. Los análisis se realizaron desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud para los tres países. En el caso de Inglaterra, se incluyó también la perspectiva del sistema de asistencia social. Para el análisis se consideraron los costes directos sanitarios relacionados con uno o ambos sistemas, según el país. El dispositivo de Medtronic se asoció con ratios de coste-efectividad incremental por debajo de los umbrales europeos en pacientes seleccionados con riesgo de infección incrementado, hecho que apoya, junto con la evidencia clínica publicada, el valor que aporta el dispositivo en los tres países incluidos en el estudio gracias a su capacidad de reducir la tasa de infección del DECI.

La extrapolación de resultados económicos no es directa. Cada país, y, por tanto, cada sistema de salud tiene características propias que impiden trasladar el resultado de un estudio de un lugar a otro. Ello no es óbice para cuestionar que si la mayoría de los estudios, cada uno con sus características y en su entorno, señalan a TYRX como eficiente, es lógico pensar que una evaluación económica completa realizada en el contexto del Sistema Nacional de Salud español podría llevar a resultados similares, si bien, no existe por el momento dicho análisis.

Rob Kowal M.D., Ph.D., Director Médico del Área de gestión de negocio de Ritmo Cardíaco que forma parte del grupo Vascular y Cardiaco de Medtronic afirmó que “estamos comprometidos a identificar y crear innovaciones rentables que añadan valor, reduciendo las tasas de readmisión, bajando el riesgo de infección y disminuyendo las hospitalizaciones. El dispositivo de Medtronic es otro ejemplo de nuestra manera única de crear soluciones eficientes que ofrecen una gran propuesta de valor a pacientes de cualquier sistema sanitario.”

Otro de los últimos logros es que se ha aprobado el reembolso de la malla en el sistema sanitario francés para pacientes que reciben un reemplazo del generador del DECI, que se someten a procedimientos de revisión o actualización del sistema, y pacientes implantados inicialmente con un CRT-D, de acuerdo con la población de pacientes estudiados en el ensayo WRAP-IT.

Acerca de la Malla Antibacteriana Reabsorbible

Se trata de un dispositivo reabsorbible de un sólo uso que envuelve un DECI o un neuroestimulador. Está diseñado para estabilizar el dispositivo después de la implantación, al mismo tiempo que libera los antibióticos minociclina y rifampicina durante un mínimo de siete días.  Desarrollado a partir de una malla tejida con filamentos de material de sutura reabsorbible recubiertos de un polímero de poliarilato reabsorbible, el organismo la absorbe completamente en aproximadamente nueve semanas tras el implante. El dispositivo tiene una vida útil de un año en Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.

En 2019, la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA) publicó un documento de consenso internacional sobre cómo prevenir, diagnosticar y tratar las infecciones del DECI. TYRX se recomienda para la población del estudio WRAP-IT y para los pacientes con otros factores de alto riesgo, tal y como se indica en el documento. Cleveland Clinic identificó el dispositivo TYRX de Medtronic como una de las 10 innovaciones más destacadas en el sector para el año 2020.

Medtronic ofrece la más amplia gama de tecnología médica innovadora para el tratamiento intervencionista y quirúrgico de las enfermedades cardiovasculares y las arritmias cardíacas colaborando con los principales médicos, investigadores y científicos de todo el mundo. La empresa ofrece productos y servicios de máxima calidad con el objetivo de aportar valor clínico y económico tanto a los consumidores como a los proveedores de los servicios sanitarios de todo el mundo, según explican en un comunicado.