Más independencia y precisión para un RD de healthtech "sin ambigüedades"

Todos los actores están mirando con lupa el proyecto de Real Decreto que ha presentado el Ministerio de Sanidad por el que se regula la evaluación de las tecnologías sanitarias. Entre ellos también está la Asociación de Economía de la Salud (AES), quienes han sido bastante críticos con el texto, al considerar que tiene aspectos bastante mejorables.

"El Proyecto de RD introduce un nuevo sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias con varias oficinas y grupos encargados de evaluar medicamentos y tecnologías sanitarias", afirma Anna García Altés, presidenta de AES. "Este sistema, aunque valioso, presenta ambigüedades en su diseño, como la falta de independencia de las oficinas y el rol del Consejo de Gobernanza. Además, hay imprecisiones en la terminología y omisiones respecto a la incorporación de expertos externos en el proceso de evaluación", añade.

La idea del Ministerio de Sanidad es que la nueva normativa regule de forma "independiente, transparente y participativa" la incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) de este tipo de herramientas, donde se incluyen también a fármacos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro. El proyecto subraya que este análisis se llevará a cabo "mediante un proceso científico basado en datos contrastados" para "determinar la eficacia relativa y eficiencia" tanto de las tecnologías ya existentes como de las nuevas.

No obstante, estos profesionales reconocen que la actualización del marco regulatorio es "necesaria" debido a la anulación de ciertos informes por la Audiencia Nacional y la inminente entrada en vigor de normativas europeas. Se refiere principalmente a la anulación del Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del SNS; a lo que se suma que desde Europa pusieron en marcha las nuevas normas sobre evaluación de tecnologías sanitarias (Reglamento 2021/2282), con el objetivo de respaldar la cooperación de los países miembro para evaluar clínicamente nuevas tecnologías sanitarias. De hecho, completando este reglamento, la UE lanzó hace unos meses una consulta pública en línea con el proyecto de ley de ejecución sobre la gestión de conflictos de intereses en las evaluaciones de tecnologías sanitarias.

Transparencia en la toma de decisiones

En esta misma línea, los economistas de la salud valoran positivamente la creación de una autoridad administrativa independiente para la coordinación y supervisión de toda la evaluación, similar a la AIRef sanitaria, una idea que no es la primera vez que se pone sobre la mesa. Tal y como recoge el proyecto presentado a audiencia pública, este ente "con autonomía funcional" tendrá la responsabilidad de analizar las virtudes y posibles duplicidades de las innovaciones en salud, "compaginando resultados con los cortes que supongan" para el propio SNS.

"El RD de evaluación de tecnología sanitaria sugiere una mayor transparencia en la toma de decisiones, además, pone de relieve la falta de claridad en los procedimientos para la evaluación económica y el impacto presupuestario", detalla García.

Por todo ello, desde AES plantean la necesidad de corregir ciertos aspectos del proyecto, como "la inconsistencia terminológica y la falta de definición en algunas de las responsabilidades y procesos". Así se podrá asegurar una evaluación más efectiva y transparente de las tecnologías sanitarias.

Por su parte, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) también presentaron alegaciones al Ministerio de Sanidad, a la espera de reunirse con el departamento de Mónica García. En su caso, se centraron en garantizar que esta evaluación no suponga un freno a la innovación y en establecer procedimientos para "un sector rápido como es el de la tecnología". Además, puntualizaron que será imprescindible una formación de los evaluadores y analizar si existen duplicidad en las evaluaciones.