Marcado CE para el test rápido Panbio Covid Ag (Abbott) en asintomáticos

Abbott ha recibido el marcado CE para dos usos nuevos de Panbio COVID-19 Ag, su test rápido de antígenos para la detección del virus SARS-CoV-2:

- uso en personas asintomáticas

- uso con una muestra nasal tomada con un hisopo por el propio paciente.

La ficha técnica del test de antígenos Panbio COVID-19 Ag se ha modificado y se han incluido en ella datos clínicos sobre personas asintomáticas, lo que permitirá la realización masiva de tests (cribado masivo) a personas que actualmente no presentan síntomas de la enfermedad. Según un estudio reciente publicado en la revista JAMA, se estima que al menos el 50 por ciento de las infecciones por el virus de la Covid-19 se deben al contacto con personas asintomáticas.

Más seguro para el profesional sanitario, más cómodo para el paciente

La otra modificación de la ficha técnica permite que las personas se tomen ellas mismas las muestras nasales bajo la supervisión de un profesional sanitario. Abbott señala que "el hecho de que el paciente se tome él mismo la muestra nasal con un hisopo adecuado para él es más cómodo para el paciente y reduce el riesgo de exposición accidental al virus para los profesionales sanitarios, ya que pueden mantener la distancia con el paciente durante el procedimiento".

“Los tests rápidos siguen siendo una de nuestras herramientas más importantes para luchar contra esta pandemia, y la capacidad de realizar un cribado masivo nos permitirá hacer más tests a más personas y en más lugares. Ahora que el test rápido de antígenos Panbio de Abbott ha sido aprobado para su uso en personas asintomática, es una herramienta aún más valiosa para conseguir una vuelta más segura al trabajo, a la escuela, a los viajes y a otras actividades de la vida diaria”, ha declarado Robert B. Ford, presidente y consejero delegado de Abbott.

Presente en 120 países

La compañía informa de que desde agosto de 2020, Abbott ha suministrado 200 millones de unidades de su test rápido de antígenos Panbio a 120 países de Europa, América, Asia y África. "Los profesionales sanitarios de todo el mundo han comprobado la utilidad clínica del test para detectar infecciones por el virus SARS-CoV-2. En coordinación con el Fondo Mundial, la Organización Mundial de la Salud y la Fundación Bill y Melinda Gates, Abbott sigue poniendo el test rápido de antígenos Panbio a disposición de los países de renta media y baja", indica en una nota remitida a Redacción Médica.

Test Covid en el entorno laboral

Abbott señala que la realización de cribados frecuentes y rápidos a los empleados con tests rápidos de detección de antígenos como Panbio Covid-19 Ag, junto con medidas preventivas como el uso de mascarillas, el distanciamiento social, el lavado de manos, la desinfección de las instalaciones y cualquier otra medida exigida por los gobiernos, pueden contribuir a que la vuelta al trabajo sea más segura al identificar y aislar rápidamente a las personas infectadas y contagiosas. Los empleados que den negativo en los tests pueden ser admitidos en las instalaciones y reanudar su trabajo.

"Desde octubre de 2020, Abbott ha hecho tests rápidos de antígenos de forma gradual a sus empleados de varios centros de todo el mundo. Nuestra experiencia demuestra que los tests ayudan a nuestros empleados a sentirse más seguros y cómodos al acudir a la oficina durante este tiempo, y como consecuencia pueden colaborar más eficazmente entre sí y realizar mejor su trabajo”, ha señalado Mary Moreland, vicepresidenta ejecutiva de Recursos Humanos de Abbott.

Acerca del test rápido de antígenos Panbio COVID-19 Ag

El test rápido de antígenos Panbio COVID-19 Ag es un ensayo de flujo lateral para la detección rápida y cualitativa del virus SARS-CoV-2. Se utiliza un hisopo nasal o nasofaríngeo para tomar las muestras a las personas. Los resultados del test se obtienen en tan sólo 15 minutos sin necesidad de instrumental médico.

Los resultados negativos deben cotejarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica. Los resultados negativos no excluyen la presencia de infección por Covid-19 y no pueden utilizarse como única base para el tratamiento u otras decisiones terapéuticas/de gestión.

El rendimiento clínico del test rápido de antígenos Panbio COVID-19 Ag se determinó haciendo análisis de antígenos del SARS-CoV-2 a 483 personas asintomáticas y comparando los resultados con los obtenidos con la PCR, el método de referencia.

Los resultados positivos (n=50) se estratificaron en función de los valores umbral de ciclo (Ct) para determinar la correlación entre el rendimiento del producto y la cantidad de virus presente en la muestra clínica. Cuanto más bajo es un valor Ct, mayor es la concentración del virus.

La especificidad del test en 433 muestras negativas fue del 100,0%, lo que significa que no hubo falsos positivos. Los resultados de sensibilidad fueron los siguientes: 93,8% en 32 muestras con valores Ct de 30 o menores

Cada vez hay más publicaciones científicas[v] y experiencia sobre la correlación existente entre la capacidad de contagio, los valores Ct y la carga viral. En concreto, las pruebas científicas indican que cuando el valor Ct es de 30 a 39, el virus SARS-CoV-2 no puede replicarse, lo que significa que las personas ya no son infecciosas. Esto subraya la importancia de realizar tests de antígenos frecuentes para detectar a las personas con valores Ct bajos, ya que son las más contagiosas y necesitan guardar cuarentena.

Solicitada inclusión en la lista de productos de emergencia de la OMS

El test Panbio COVID-19 Ag ha recibido el marcado CE para usarlo con muestras tomadas con un hisopo nasal en personas asintomáticas y sintomáticas. Abbott ha presentado la documentación pertinente a la Organización Mundial de la Salud para que ésta incluya en la lista de productos de uso de emergencia las dos nuevas indicaciones: uso en personas asintomáticas y uso con muestras tomadas por los propios pacientes. El test rápido de antígenos Panbio COVID-19 Ag está disponible en países fuera de Estados Unidos y está sujeto a los requisitos reguladores y de comercialización nacionales.