Los pacientes temen que su indefinición afecte a su competencia evaluadora

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ya es una realidad. La normativa entrará en vigor el próximo mes y construirá un marco reglamentario “completo, transparente y coordinado”, según ha calificado el Ministerio de Sanidad. Entre sus principales características, esta legislación incorpora la figura del paciente para el análisis y revisión de la innovación en el campo de la salud. Desde medicamentos hasta pruebas diagnósticas. “Estábamos esperando esta norma como agua de mayo. Estamos contentos con que se consolide la participación del paciente en todo el proceso de evaluación”, ha indicado la vicepresidenta del Foro Español de Pacientes (FEP), Raquel Sánchez, a Redacción Médica. Sin embargo, también ha señalado que hay una problemática por resolver más allá de este nuevo aparato legal y que puede comprometer su aplicación.

El recién aprobado real decreto incluye la participación de la sociedad civil a través de las organizaciones pacientes. No obstante, el marco jurídico que regulará estas entidades todavía no ha pasado por Consejo de Ministros. "Pensábamos que la Ley de Organizaciones de Pacientes transitaría a la vez", ha reconocido Sánchez. Hay que recordar que esta aportaría una definición de este tipo de entidades, además de dar paso a la creación de un registro público que anote a las asociaciones que se presentan voluntarias para evaluar.

Su ausencia afecta directamente al Real Decreto, dado que la definición de organización de paciente ha desaparecido también de su articulado. En particular, la que aportaba la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "Nos sitúa en una suerte de indefinición que nos preocupa", ha lamentado Sánchez. Bajo su prisma, es de agradecer que se cuente con la participación de estos entes en los distintos organismos en torno a la evaluación sanitaria, pero sin una norma que los describa de forma detallada se intuye complicada su  incorporación. "Si no sabemos que es una organización, vemos difícil que el sistema pueda cambiar", ha agregado.

"Nos sitúa en una suerte de indefinición que nos preocupa"

A pesar de todo, la vicepresidenta de FEP confía en la actuación del Ministerio de Sanidad y espera que el anteproyecto de la Ley de Organizaciones de Pacientes llegue antes del verano. Es más, ha remarcado que el departamento gubernamental ha cumplido con los plazos previos y no duda de su capacidad de volver a hacerlo. “No tenemos que ser catastrofistas”, ha puntualizado Sánchez, en relación a la tramitación de esta normativa, que sería la primera de su tipo en Europa.

Complicaciones en la aplicación

Por otro lado, la representante de FEP ha incidido en la presencia de "varios plazos" en las disposiciones transitorias del Real Decreto que retrasarán su implementación. En concreto, se refiere a la elaboración de las guías en las que se basará su aplicación, dependiente de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Este departamento contará con un año para la constitución de estos instrumentos, aunque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) será la que los incorpore gradualmente, al revisar su posibilidad de puesta en práctica.

A su vez, Sánchez ha insistido en que la participación de las organizaciones de pacientes debe sustentarse en el conocimiento. Por ello, no se puede hablar de paciente experto sin una mayor profesionalización. De esta forma, la dotación de un sistema de formación para los participantes en el proceso se convierte en una necesidad para estas entidades. "Nosotros somos los primeros que tenemos interés en que este procedimiento funcione", ha manifestado.

Solventar el conflicto de intereses

El Real Decreto es claro en un aspecto: las personas participantes en el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias no tendrán intereses económicos, profesionales o de otro tipo en la industria, ya que pueden afectar a su independencia e imparcialidad. El texto considera conflicto de interés la participación directa o indirecta en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica para una actividad industrial, así como la presencia en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a las desarrolladoras de tecnología.

La vicepresidenta de FEP ha admitido que "son muy escrupulosos" con este asunto, dado que la transparencia e independencia del proceso es clave para su buen funcionamiento. No obstante, también se muestra expectante al abordaje de los conflictos de interés. De hecho, Sánchez ha explicado que buena parte de las organizaciones de pacientes mantienen su actividad gracias a la financiación de la industria farmacéutica. "Tememos que este punto interrumpa nuestra posibilidad de colaboración", ha lamentado.

En este sentido, la número dos de la FEP ha reclamado la subvención de este tipo de entidades por parte del Gobierno, con la misión de "liberarles del cautiverio de las farmacéuticas". "Queremos una financiación pública estable", ha sentenciado. Una inversión que les permitiría desarrollar esta nueva competencia de evaluar con total libertad.