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Los nuevos evaluadores sanitarios: 5 filtros de vigilancia y un registro
El Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias marca claras exigencias para garantizar la independencia
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad; y Mónica García, ministra de Sanidad.
29 may 2026. 10.40H
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POR JUANMA FERNÁNDEZ
El nuevo Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias incorpora un bloque específico de garantías para blindar la transparencia, la independencia y el control de los conflictos de intereses de quienes participen en el nuevo sistema evaluador y en las fases previas a la decisión. Un paso clave para el que se establece que todas las personas que intervengan en el Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias deberán actuar de forma "independiente, imparcial y transparente".
El texto fija esta exigencia tanto para las oficinas encargadas de elaborar los informes como para los grupos de trabajo, las personas expertas, las organizaciones participantes y el Grupo de adopción, que será el órgano encargado de trasladar la valoración final sobre la posición relativa de cada tecnología a los órganos competentes para decidir.
Uno de los principales mecanismos será la publicidad de los participantes. El Real Decreto señala que el listado de miembros de los grupos de trabajo, así como de quienes intervengan en las reuniones y en las evaluaciones, será público. También prevé que las actas de los grupos colegiados se publiquen, aunque eliminando las referencias a información que pueda ser confidencial.
La norma prohíbe que las personas participantes en el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias tengan intereses económicos, profesionales o de otro tipo en la industria de las entidades desarrolladoras de tecnologías sanitarias cuando puedan afectar a su independencia o imparcialidad. El texto considera conflicto de interés la participación directa o indirecta en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica para esa industria, así como la presencia en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a dichas entidades.
Para controlar estos conflictos, todos los participantes deberán declarar sus intereses económicos y cualquier relación profesional, personal o institucional que pueda afectar a su independencia. Esa declaración tendrá que actualizarse cada año o siempre que cambien las circunstancias declaradas. Además, antes de cada reunión deberán comunicar cualquier interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.
El Real Decreto remite a una orden ministerial posterior la publicación de los documentos de declaración de conflictos de interés, sus efectos sobre la participación en las actividades de evaluación y los periodos durante los que será efectiva la incompatibilidad. También establece que todos los participantes estarán sujetos a obligación de confidencialidad, incluso después de haber cesado en sus funciones.
La participación de agentes externos también queda sometida a requisitos específicos. Las organizaciones de pacientes y personas cuidadoras, consumidores y profesionales deberán tener objetivos definidos, interés concreto en el área de trabajo, representar los intereses del colectivo correspondiente, contar con órganos de gobierno elegidos por sus miembros y actuar con transparencia, incluyendo sus fuentes de financiación públicas y privadas.
Cuando estas organizaciones designen a una persona experta para participar en evaluaciones o grupos de trabajo, dicha persona tendrá que firmar una declaración de elegibilidad, así como documentos de conflicto de interés y confidencialidad. Si alguna persona participante declara un conflicto de interés en un asunto concreto, la vocalía en representación de las organizaciones de pacientes podrá participar en la reunión correspondiente con voz, pero sin voto.
El Ministerio de Sanidad deberá mantener, además, un registro oficial, público y transparente de organizaciones interesadas en formar parte de la evaluación de tecnologías. Ese registro deberá contener, al menos, la misma información que la publicada por la Comisión Europea respecto a la red de partes interesadas de la evaluación de tecnologías sanitarias.
La separación entre evaluación y decisión también se utiliza como garantía de independencia. Las Oficinas de evaluación actuarán con autonomía funcional respecto de la toma de decisiones y sin formar parte de las estructuras decisorias. Sus informes no podrán contener juicios sobre financiación, precio, inclusión en cartera o adopción de la tecnología evaluada.
El Grupo de adopción, por su parte, tendrá que garantizar que se cumplan los criterios de calidad, participación y transparencia previstos en el Real Decreto. La pertenencia a este grupo será incompatible con la participación en las evaluaciones, en las actividades de las Oficinas o en determinados comités asesores. Las personas que hayan participado en las evaluaciones podrán acudir a sus reuniones con voz, pero sin voto.
El texto fija esta exigencia tanto para las oficinas encargadas de elaborar los informes como para los grupos de trabajo, las personas expertas, las organizaciones participantes y el Grupo de adopción, que será el órgano encargado de trasladar la valoración final sobre la posición relativa de cada tecnología a los órganos competentes para decidir.
Uno de los principales mecanismos será la publicidad de los participantes. El Real Decreto señala que el listado de miembros de los grupos de trabajo, así como de quienes intervengan en las reuniones y en las evaluaciones, será público. También prevé que las actas de los grupos colegiados se publiquen, aunque eliminando las referencias a información que pueda ser confidencial.
La norma prohíbe que las personas participantes en el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias tengan intereses económicos, profesionales o de otro tipo en la industria de las entidades desarrolladoras de tecnologías sanitarias cuando puedan afectar a su independencia o imparcialidad. El texto considera conflicto de interés la participación directa o indirecta en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica para esa industria, así como la presencia en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a dichas entidades.
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El Real Decreto vigila la transparencia e independencia en la evaluación sanitaria. |
Para controlar estos conflictos, todos los participantes deberán declarar sus intereses económicos y cualquier relación profesional, personal o institucional que pueda afectar a su independencia. Esa declaración tendrá que actualizarse cada año o siempre que cambien las circunstancias declaradas. Además, antes de cada reunión deberán comunicar cualquier interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.
El Real Decreto remite a una orden ministerial posterior la publicación de los documentos de declaración de conflictos de interés, sus efectos sobre la participación en las actividades de evaluación y los periodos durante los que será efectiva la incompatibilidad. También establece que todos los participantes estarán sujetos a obligación de confidencialidad, incluso después de haber cesado en sus funciones.
La participación de agentes externos también queda sometida a requisitos específicos. Las organizaciones de pacientes y personas cuidadoras, consumidores y profesionales deberán tener objetivos definidos, interés concreto en el área de trabajo, representar los intereses del colectivo correspondiente, contar con órganos de gobierno elegidos por sus miembros y actuar con transparencia, incluyendo sus fuentes de financiación públicas y privadas.
Cuando estas organizaciones designen a una persona experta para participar en evaluaciones o grupos de trabajo, dicha persona tendrá que firmar una declaración de elegibilidad, así como documentos de conflicto de interés y confidencialidad. Si alguna persona participante declara un conflicto de interés en un asunto concreto, la vocalía en representación de las organizaciones de pacientes podrá participar en la reunión correspondiente con voz, pero sin voto.
Registro oficial de organizaciones evaluadoras
El Ministerio de Sanidad deberá mantener, además, un registro oficial, público y transparente de organizaciones interesadas en formar parte de la evaluación de tecnologías. Ese registro deberá contener, al menos, la misma información que la publicada por la Comisión Europea respecto a la red de partes interesadas de la evaluación de tecnologías sanitarias.
La separación entre evaluación y decisión también se utiliza como garantía de independencia. Las Oficinas de evaluación actuarán con autonomía funcional respecto de la toma de decisiones y sin formar parte de las estructuras decisorias. Sus informes no podrán contener juicios sobre financiación, precio, inclusión en cartera o adopción de la tecnología evaluada.
El Grupo de adopción, por su parte, tendrá que garantizar que se cumplan los criterios de calidad, participación y transparencia previstos en el Real Decreto. La pertenencia a este grupo será incompatible con la participación en las evaluaciones, en las actividades de las Oficinas o en determinados comités asesores. Las personas que hayan participado en las evaluaciones podrán acudir a sus reuniones con voz, pero sin voto.
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