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Los fabricantes de 'in vitro' tienen hasta octubre para obtener la licencia
Es un requisito imprescindible establecido en la normativa actual
Exterior de la sede de la Aemps.
08 abr 2026. 13.50H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recuerda a las personas físicas o jurídicas que fabriquen en España completamente para un tercero un producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro que deben obtener la licencia previa de funcionamiento como fabricantes a terceros para desarrollar su actividad.
Este trámite, de carácter obligatorio, se rige por los siguientes puntos clave:
Bajo la normativa vigente, la fabricación a terceros se define como la fabricación completa de un producto terminado. Es importante destacar que en esta definición no es estrictamente necesario que estén incluidas las etapas de acondicionamiento, esterilización y etiquetado para que sea exigible la licencia.
Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, siendo ya obligatorio desde su entrada en vigor. Asimismo, está regulado en el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, referido a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Para estos últimos, la normativa es aplicable desde el 21 de octubre de 2025, si bien existe una moratoria para aquellas entidades que ya realizaban la actividad a fecha 24 de octubre de 2025; en estos casos específicos, la licencia no será exigible hasta el 24 de octubre de 2026.
La obtención de la licencia previa de funcionamiento como fabricante a terceros proporciona seguridad para los fabricantes legales de cualquier país que decidan subcontratar en España. Este aval permite a las empresas demostrar el cumplimiento de los requisitos legales, suponiendo una ventaja competitiva para su posible expansión en el mercado, al tratarse de una garantía de seguridad y calidad.
La Aemps aclara que la documentación requerida en el trámite se adapta a las características de la empresa y al tipo de actividad realizada. Al coincidir gran parte de los requisitos con los de las empresas subcontratadas, no supone una carga adicional para las compañías que ya desempeñan esta labor para fabricantes establecidos en España.
Toda la información necesaria para la solicitud se encuentra detallada en la Instrucción PS 1/2025 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento. Además, la agencia dispone de una sección de preguntas y respuestas para resolver dudas sobre las actividades con productos sanitarios.
Este trámite, de carácter obligatorio, se rige por los siguientes puntos clave:
- Esta licencia es un requisito imprescindible establecido en la normativa actual.
- La fabricación a terceros se entiende como fabricación completa de un producto terminado.
- La documentación para esta licencia coincide en gran parte con la que debe aportar el fabricante legal sobre sus subcontratados.
- La obtención de la licencia proporciona seguridad para los fabricantes legales de cualquier país que subcontraten en España.
¿Qué se considera fabricación a terceros?
Bajo la normativa vigente, la fabricación a terceros se define como la fabricación completa de un producto terminado. Es importante destacar que en esta definición no es estrictamente necesario que estén incluidas las etapas de acondicionamiento, esterilización y etiquetado para que sea exigible la licencia.
Marco normativo y plazos de aplicación
Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, siendo ya obligatorio desde su entrada en vigor. Asimismo, está regulado en el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, referido a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Para estos últimos, la normativa es aplicable desde el 21 de octubre de 2025, si bien existe una moratoria para aquellas entidades que ya realizaban la actividad a fecha 24 de octubre de 2025; en estos casos específicos, la licencia no será exigible hasta el 24 de octubre de 2026.
Garantía de seguridad y expansión de mercado
La obtención de la licencia previa de funcionamiento como fabricante a terceros proporciona seguridad para los fabricantes legales de cualquier país que decidan subcontratar en España. Este aval permite a las empresas demostrar el cumplimiento de los requisitos legales, suponiendo una ventaja competitiva para su posible expansión en el mercado, al tratarse de una garantía de seguridad y calidad.
Documentación y criterios de aceptación
La Aemps aclara que la documentación requerida en el trámite se adapta a las características de la empresa y al tipo de actividad realizada. Al coincidir gran parte de los requisitos con los de las empresas subcontratadas, no supone una carga adicional para las compañías que ya desempeñan esta labor para fabricantes establecidos en España.
Toda la información necesaria para la solicitud se encuentra detallada en la Instrucción PS 1/2025 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento. Además, la agencia dispone de una sección de preguntas y respuestas para resolver dudas sobre las actividades con productos sanitarios.
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