Al menos el 22 por ciento de las pruebas de IVD (Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro) que actualmente se encuentran en el mercado dejarán de fabricarse con el nuevo reglamento. Es uno de los datos que la Asociación Europea de la Industria de Tecnología Sanitaria, MedTech Europe, ha dado a conocer de los resultados de una encuesta realizada entre fabricantes de Diagnóstico In Vitro denominada 'Analizando la disponibilidad de IVD en mayo de 2022 cuando se aplique el nuevo Reglamento de IVD de la UE'. El objetivo de este informe es
analizar el mercado de IVD en la actualidad y evaluar cómo impactará en él la aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios de IVD en 2022.
La encuesta, solicitada por el Grupo de Trabajo de las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD), ha sido elaborada por la patronal MedTech Europe durante el mes de julio de 2021 y
representa una cuota de mercado estimada del 90 por ciento. Además, otra de las informaciones recogidas en dicho informe es que no se espera que muchos más IVD reciban la certificación antes de la fecha límite de la aplicación del Reglamento IVD, el 26 de mayo de 2022. Se prevé que
los más afectados serán las Pymes fabricantes, muchas de las cuales fabrican productos de nicho en volúmenes más pequeños y pueden ser más propensas a quedarse sin negocio.
A partir de los datos de la encuesta, la patronal europea MedTech Europe estima un escenario, en el mejor de los casos, en el que el
61 por ciento de los IVD actuales se certificarán para el 26 de mayo de 2022 y, en el peor de los casos, en el que solo el 24 por ciento lo harán. Este margen de incertidumbre proviene de los datos que muestran que en el mes de julio de 2021,10 meses antes de la aplicación del IVDR, los Organismos Notificados todavía no habían emitido certificados para el 88 por ciento de los IVD.
El 53% de los fabricantes no pueden certificar sus sistemas
Los IVD que requieran uno o más certificados de Organismo Notificado en virtud del Reglamento IVD, pero que no obtengan su certificado antes del 27 de mayo de 2022,
deberán ser retirados del mercado de la UE (pueden aplicarse disposiciones transitorias, pero su alcance es limitado).
El 53 por ciento de los fabricantes afirman que no pueden certificar sus sistemas de gestión de calidad e IVD por la falta de Organismos Notificados, pero no es la única de las preocupaciones que se destaca en el informe, ya que un
74 por ciento de los fabricantes encuestados indicaron tener problemas para comenzar o completar la certificación. Además, de acuerdo con el Reglamento IVD, el número de productos que necesitan certificados de Organismo Notificado aumenta 10 veces, en comparación con la Directiva IVD actual.
Ante esta situación, Fenin, como miembro de Medtech Europe, se alinea con la patronal europea del Sector de Tecnología Sanitaria para realizar un
llamamiento a las autoridades de la UE de cara a la búsqueda de soluciones, con el fin de que doten al sistema regulador de IVD de
tiempo suficiente y de una infraestructura mínima viable que garantice una correcta transición y aplicación del Reglamento IVD.
Una vez más se reitera la necesidad de la designación de suficientes Organismos Notificados para poder agilizar la certificación de los Productos Sanitarios de IVD y que puedan dar respuesta a las necesidades de la industria. Especialmente necesaria y urgente es la
designación del Organismo Notificado español 0318 que, con más de 25 años de experiencia en la certificación de productos y de sistemas de gestión de la calidad, ha demostrado su competencia técnica, prestigio, rigurosidad y credibilidad en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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