La tecnología 'in vitro' requiere una regulación "robusta y transparente"

El Reglamento europeo 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV), cuya aplicación entró en vigor el 26 de mayo de 2022, fija nuevos requisitos para la fabricación y uso de estos dispositivos, a los que deben dar cumplimiento tanto el sector de Tecnología Sanitaria como los hospitales y centros sanitarios que fabrican y utilizan este tipo de productos —conocido como fabricación 'in house'—. Con el fin de formar a los profesionales implicados en la producción y uso de estas herramientas tecnológicas según establece la nueva normativa, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y el Institut Català de la Salut (ICS) han celebrado este miércoles una jornada informativa en la sede de esta institución, en la que también se ha profundizado en otros recientes cambios regulatorios a nivel nacional en este ámbito.

Carlos Sisternas, director de Fenin Catalunya, ha hecho hincapié en la importancia de un abordaje holístico como el perseguido en este foro: "El foco de esta jornada no está en la industria ni en la administración, sino que pretende acercar a profesionales y expertos en normativa con el objetivo de compartir detalles de la regulación y de su aplicación práctica". Además, señala que "alrededor del 70 por ciento de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por lo que es imprescindible un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible que garantice un alto nivel de protección de la salud y la seguridad, y un buen conocimiento de este por todos los agentes implicados".

Para Roser Anglès, directora asistencial de Hospitales del ICS, la actualización del Reglamento 2017/746 es "fundamental", pues impactará directamente en la actividad diaria de los laboratorios clínicos del Institut Catalá de la Salut. Tal y como ha recordado, estos servicios, ubicados en los ochos hospitales del ICS, se organizan como una red coordinada de seis grandes laboratorios territoriales que dan servicio tanto a los hospitales como a los centros de asistencia primaria, con la función de realizar las pruebas necesarias para ayudar al diagnóstico, prevención y tratamiento de gran parte de la población de Cataluña.

"La nueva normativa tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros, introduce numerosas novedades como la mejora de la trazabilidad de estos productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos", ha señalado Anglès.

Transparencia en acceso a la información

Cabe recordar que entre las aportaciones de la aplicación del nuevo reglamento destaca una mayor transparencia en el acceso a la información y el fortalecimiento del papel de los reguladores, organismos notificados y laboratorios de referencia. La normativa también mejorará, asimismo, la coordinación entre las autoridades competentes y evaluadores.

No obstante, aún quedan aspectos de la aplicación práctica de este reglamento por desarrollar, y que invita a la colaboración entre administraciones y el Sector. "No se ha completado aún la infraestructura necesaria para una aplicación adecuada del reglamento. Por ejemplo, se debería trabajar en acortar los plazos de designación de los organismos notificados, reducir la complejidad y el tiempo necesario para la certificación de los productos y habilitar la posibilidad de establecer un diálogo temprano con el organismo notificado que facilite a los fabricantes la presentación de la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad de sus productos", ha enumerado María Aláez, directora técnica de Fenin.

Durante el encuentro, la jefa de Servicio del Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios In Vitro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Raquel García, ha puesto especial foco en informar sobre las novedades del Reglamento Europeo, los periodos transitorios y laboratorios de referencia, mientras que Irene Sánchez de Puerta, del mismo área de la Aemps, ha informado acerca de los requisitos de la nueva normativa para la fabricación 'in house' de productos sanitarios para DIV y pruebas genéticas.

El proceso de acreditación de los laboratorios bajo la norma ISO 15189:2022 ha sido otro de los temas de la jornada, que ha ido a cargo de Isabel de la Villa, jefa del Departamento de Sanidad de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Asimismo, los asistentes han podido conocer un caso práctico sobre la obtención de esta acreditación por parte de los laboratorios clínicos, de la mano de Roser Ferrer, jefa de Servicio de Bioquímica Clínica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, de Barcelona.