Javier Barbado / Imagen: Cristina Cebrián y Joana Huertas. Madrid
El diagnóstico in vitro se enfrenta a dos hechos muy relacionados con su desarrollo. Por un lado, la aparición creciente de resistencias a los antibióticos corre en contra, ante todo, de los países más desfavorecidos, por lo que el sector debería invertir en la síntesis de nueva moléculas. Por otro, el mundo desarrollado demanda un cambio de paradigma en la atención de enfermo, que pasa del tratamiento empírico de elección a la precisión del genoma en cada caso clínico. Lo cual destapa la veda a un ingente cúmulo de posibilidades comerciales.

José Soto, Ferrán Prat, Inma Caballé, Javier Barbado, Carlos Sisternas y Jaime Esteban.

Ferrán Prat, presidente del Sector de Diagnóstico In Vitro (DIV): Como todos sabemos, el diagnóstico ‘in vitro’ consiste en una serie de pruebas para determinar una serie de parámetros que, de algún modo, identifican o monitorizan las enfermedades.

Pero el sector no empezó, en realidad, en 1979, sino que tiene muchísimos más años. A partir de los años 60, al menos en España, se empieza a estructurar una relación entre paciente, especialistas de laboratorio, clínico e industria. Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) constituye el sector de diagnóstico in vitro como tal, efectivamente, hace 35 años. Y persigue tres objetivos básicos: la primera es mantener un mensaje común de cuál es el valor que podemos aportar a profesionales y a paciente; el segundo es buscar la forma de facilitar esa relación o enclave con el grupo de profesionales. Y, finalmente, entendemos que un buen diagnóstico es, después de la prevención, lo que más puertas abre al sector; en definitiva, es lo que más beneficia al enfermo.

Carlos Sisternas anuncia el próximo Foro de Emprendedores de Fenin.

Javier Barbado, moderador: ¿Qué normas regulan, ahora mismo, el sector?

Carlos Sisternas, director de Fenin Catalunya: la regulación del sector de diagnóstico in vitro básicamente se origina con directivas europeas que se trasponen a través de reales decretos nacionales. Pero hay un punto importante que debo matizar: ahora Europa trabaja en reglamentos que, en unos tres o cinco años, se aplicarán aquí, en España, y que tienen la peculiaridad de que se aplican directamente, es decir, no hay trasposición previa a la normativa nacional.

Estos reglamentos pretenden garantizar que los productos sirven para lo que se hacen y que se fabrican cumpliendo las normas de calidad de forma estricta. Ahora se van a endurecer a raíz del escándalo de las prótesis de mama PIP, para las que se utilizaba material falsificado, así que se cree que es mejorable la calidad de la regulación de estos productos, cosa que nosotros vemos bien porque entendemos que las empresas saldrán reforzadas con una vigilancia más estricta.

Por último, os diré que estos cambios se van a basar en mejores seguimientos de los productos ya puestos en el mercado; refuerzo del papel de los organismos notificadores que dan las marcas CE, y, quizá el elementos más crítico, es el mostrar la evidencia clínica. Aquí tenemos ciertas dudas; pensamos que, por ejemplo, un producto que detecta el colesterol debe demostrar que es preciso haciéndolo e incluso la relación existente entre la molécula y la salud y la enfermedad. Pero no se puede ir más allá de eso: los resultados del tratamiento se corresponden con la droga terapéutica y el procedimiento médico. Y ahí hay cierta controversia sobre cuál es la utilidad clínica y cuáles son los límites que se deben alcanzar.

José Soto aporta la visión del gerente sobre este tipo de tecnología.

Inma Caballé, presidenta de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC): La aplicación de la normativa es básica. Aunque suene anecdótico, lo cierto es que, en el laboratorio clínico, nos dedicamos a que entre el fluido corporal de una persona y salga un resultado y un informe. Todo lo que sucede en este camino tiene que ver mucho con la calidad, los reactivos empleados y su coste-eficiencia, la regulación y certificación de los laboratorios… Cuanta más regulación haya, más repercute en el aumento de la salud del paciente gracias a un diagnóstico correcto del médico.

Todo ello (entrada de un líquido corporal y salida de un informe, resultado y tratamiento), incluida la colaboración de la industria del diagnóstico in vitro y de los laboratorios clínicos, conforman la base para salvaguardar la salud de los pacientes y la buena marcha del Sistema Nacional de Salud.

Ferrán Prat: En efecto tenemos que dar un paso más. La normativa no empieza a exigir que el diagnóstico in vitro no solo tenga una utilidad analítica, sino también clínica e incluso un valor de coste-eficiencia. En este último punto, hay países en Europa que, ahora mismo, están más adelantados que nosotros. Pero es una cuestión de tiempo llegar a ese punto.

José Soto, gerente del Hospital Clínico San Carlos de Madrid: Como representante en esta mesa de los gestores, no tenemos percepción de que hayamos limitado en este sector, más que otros, la renovación tecnológica. Cuando hemos renovado, lo hemos hecho alquilando los equipos y también adquiriéndolos por medio de convocatorias de concursos cuando es necesario. Incluso, en tiempos de crisis, nos hemos aventurado a comprar nueva tecnología (con la debida garantía) y a incorporar servicios dedicados a comprar suministros.

Inma Caballé alude a innovaciones como el análisis de ADN circulante.

Hemos tenido, pues, sinergias con el sector; si acaso, son otros los que se han resentido más con la crisis, como los equipamientos quirúrgicos, generales de mobiliario en consultas, apoyo informático, etc.

Ferrán Prat: Desde el sector tenemos la impresión de que ha existido, desde hace años, una optimización tanto en la sanidad pública, mayoritaria, como privada y en la propia industria (por ejemplo, nos hemos preguntado cómo lograr el equilibrio entre centralización y descentralización de pruebas).

Pero también debemos ser conscientes de algunos datos objetivos, como que, en España, la inversión que se hace en diagnóstico in vitro es de casi 1.000 millones de euros. En los últimos años, con la incorporación de nuevas tecnologías realizada de forma un tanto ralentizada por la crisis, el coste presupuestario ha bajado: en 2014, del 4,5 por ciento; y la previsión para 2020, es de -2,5 por ciento. Todos debemos considerar cuál es el equilibrio para poner innovación, poder pagarla entre todos y que la industria disponga de recursos para optimizar los procesos con la obtención de nuevos biomarcadores que redunden en beneficio del paciente.

Jaime Esteban, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc): Desde luego, la regulación es buena per se (sería nociva su ausencia) y es el microbiólogo el que debe liderar esos cambios en su laboratorio. Se trata de un campo que ha experimentado cambios revolucionados con las técnicas moleculares, que exigen al microbiólogo interpretar las pruebas y transmitirles su impresión a los clínicos, con los que debe haber una relación muy estrecha. Ello, además, redunda en ahorro del sistema.

Jaime Esteban advierte de que las técnicas de laboratorio caras son rentables.

Javier Barbado: ¿Existen datos de ahorro por uso de esta tecnología?

Carlos Sisternas, director de Fenin Catalunya: Ésa es una buena pregunta, pero de difícil contestación. Nosotros defendemos que la tecnología utilizada de una forma racional se convierte en ahorro de energía. Un estudio de PWC de hace alrededor de un año da algunos datos como, por ejemplo, que por cada euro invertido en un tratamiento en un problema cardiovascular, se ahorran 1,48 euros, y lo deduce a partir de una serie de parámetros que también influyen en la calidad de vida del enfermo como la estancia hospitalaria, su productividad laboral, etc.
Hay un ejemplo concreto del cáncer colorrectal, que dispone de tratamiento y para el que existe un biomarcador que define si, a una determinada droga terapéutica o medicamento, es o no eficiente. Pues bien: en el 60 por ciento de los casos portadores de un determinado gen, ese medicamento no es eficiente. Así que el diagnóstico in vitro evita desperdiciar ese porcentaje de un medicamento caro para centrarse en los que responden a él adecuadamente. Y hay otros muchos ejemplos que demuestran que el buen diagnóstico ahorra dinero y mejora la calidad de vida.

Inma Caballé: Existen técnicas nuevas que se agrupan en lo que se ha denominado Medicina personalizada o, de forma más reciente, Medicina de precisión. Se puede poner como ejemplo también el cáncer de mama. Si a la paciente se le detecta un gen que, se sabe, responde mejor al tratamiento, éste va dirigido y lo hace más coste-efectivo, además de que puede salvar vidas.

Ferrán Prat identifica las necesidades globales del sector.

Javier Barbado: Fenin celebra, el 20 de octubre, su II Foro de Emprendedores en Diagnóstico In Vitro. ¿Qué proyectos predominan este año en el sector?

Jaime Esteban: Lo que más estamos viendo es monitorización en proyectos de Oncología, infecciones hospitalarias y campo de la Cardiología.

Javier Barbado: Otro foro, el 9º Congreso Nacional de Laboratorio Clínico, se celebra esta semana. ¿Se presentarán comunicaciones sobre diagnóstico in vitro?

Asisten unas 1.500 personas y se presentan unos 1.200 pósteres. Me he tomado la molestia de detectar en cuántos aparecen las palabras exactas “diagnóstico in vitro”: aproximadamente en una veintena. Pero, en realidad, casi todas las comunicaciones analizan aspectos de evaluación y de trabajo en el laboratorio relacionados con esta tecnología, aunque no la nombren de manera directa.

Javier Barbado: Las infecciones nosocomiales constituyen un problema de primer orden en lo que a aparición de resistencias microbianas se refiere, algo que se investiga en el laboratorio. ¿Qué sabemos de esta realidad?

Jaime Esteban: En efecto, las resistencias antimicrobianas son un problema creciente hasta el punto de que la Organización Mundial de la Salud (OMS), los centros de control y prevención de enfermedades europeo y americano han alertado, en los últimos dos o tres años, en el sentido de que, cada vez más, se detectan microorganismos pan-resistentes, es decir, inmunes a todos los antibióticos conocidos.

Inma Caballé, Ferrán Prat y Javier Barbado, en un momento del debate.

El CDC estadounidense, además, prevé que no se sintetice ningún antimicrobiano nuevo en los próximos diez años, lo cual alimenta la amenaza de regresar a una etapa pre-antibiótica. Los microbiólogos, en este sentido, desempeñan un papel muy importante en la investigación de las resistencias antimicrobianas; la posibilidad de diagnosticarlas de forma precoz y de poder dirigir el tratamiento, de forma precisa, al microorganismo responsable de la infección, evitaría la diseminación de esas resistencias.

José Soto: En el ámbito hospitalario se es consciente del problema y de su complicación en los ingresos en unidades de vigilancia intensiva y, en definitiva, en cualquier paciente inmunodeprimido (neonatos, virus del sida, etc.). Entre los gestores, tenemos el debate de si es positivo o no lo que se está haciendo, es decir, si disminuye o no la evolución de las resistencias microbianas. Los médicos nos dicen que no están disminuyendo lo que debieran, y, efectivamente, se están presentando casos muy difíciles y estamos francamente preocupados primero por la pérdida de eficacia de los antibióticos, y, en segundo lugar, por el coste.

Carlos Sisternas: Tal vez la industria farmacéutica debería espabilar con este problema y buscar nuevas moléculas antimicrobianas, porque volver a la era pre-antibiótica me parece dramático. Desde Fenin, nos parece un asunto prioritario.

Javier Barbado: Hablemos, por último, de las nuevas tecnologías (aplicaciones, telemedicina, etc.) y de su repercusión en el sector que nos ocupa.

Inma Caballé: En este momento hay mucha innovación tecnológica y mucho cambio, y esto va a repercutir en cambios organizativos, fusiones de laboratorios… Cada vez habrá cadenas más automatizadas y con más volumen de pacientes para hacer el grueso del trabajo. Pero existen especialidades en los laboratorios que se dedican al diagnóstico directo, lo cual hace que haya novedades en la forma de relacionarnos con el enfermo (por medio de aplicaciones, tabletas, etc.), en las historias clínicas informatizadas y coordinadas entre las comunidades autónomas…
 

El foro se ha celebrado en el estudio de TV de Sanitaria 2000.

Respecto a la nanotecnología y la microfluídica, existe un nuevo concepto que viene de Estados Unidos y que se traduce como ‘el laboratorio en la palma de la mano’. Pero lo que realmente prolifera en la mayor parte del mundo (China, África, países del Este…) se relaciona con la falta de tratamientos efectivos, entre ellos los antibióticos, y aquí está el verdadero desafío.

Ferrán Prat: Se trata de una cuestión de conciencia social que atañe a la industria, y, en el ámbito de las nuevas tecnologías, se debe avanzar, ante todo, en la detección temprana y cada vez más exacta de las enfermedades. Destaco otra cuestión más: la secuenciación de nueva generación, donde existe mucha información pero que debe estar vinculada a una interpretación, por medio de algoritmos, que orienten la labor del clínico.

Jaime Esteban: Estamos en una dicotomía. Por un lado, en el mundo occidental, la tecnología diagnóstica ha avanzado hasta el punto de que, cada vez más, se hace necesaria la vinculación entre el clínico y el especialista de laboratorio. No tanto para ofrecer un resultado como para explicarlo e interpretarlo para establecer protocolos terapéuticos. Y, por otro lado, en el mundo no occidental, resulta incluso necesario el acceso al diagnóstico, pues, a menudo, el consumo indiscriminado de antibióticos se debe a que se desconoce a cuál debe recurrirse.

Carlos Sisternas: La relación entre clínicos, profesionales de laboratorio, la industria y la administración es un asunto que, pese a algunos recelos históricos, debe conseguir fortalecerse aun en el difícil entorno económico en que nos encontramos.

José Soto: A mí me preocupa que seamos capaces de integrar todo ello en la práctica clínica, de forma segura y coste-eficiente. Se trata de un enorme campo que se abre con el descubrimiento del genoma y sigue con la capacidad diagnóstica en el laboratorio. Hasta la fecha nos hemos preocupado por renovar la tecnología, evaluarla, etc. Ahora se trata de posibilidades de diagnósticos que cambian el curso de la enfermedad y debemos ser capaces de rentabilizar aquellas terapias con más posibilidades de éxito.

Cada invitado sintetiza en un titular lo más significativo de la discusión.

RONDA DE CONCLUSIONES:

Carlos Sisternas: El diagnóstico in vitro, dentro de un uso racional, debe hacer posible un mejor ejercicio de la Medicina en aras a evitar elementos innecesarios de cirugía o de pruebas sobrantes. No nos sobra el dinero y debemos ser muy cuidadosos con él. Abogo por el valor del diagnóstico para una Medicina eficaz y eficiente.

Inma Caballé: La relación entre proveedores y profesionales es cada vez más necesaria a la hora de tomar decisiones clínicas para mejorar la salud del paciente.

Ferrán Prat: Debemos recibir el diagnóstico in vitro como una inversión de la que tenemos que ser capaces de medir el retorno para pacientes, profesionales y el propio sistema. Es una inversión que ha de tener retorno.

José Soto: El retorno de las inversiones en el sector del diagnóstico in vitro debe ser con salud; si ésta no se mejora, estaremos invirtiendo de forma claramente ineficiente.

Jaime Esteban: La complejidad de la Medicina moderna exige el establecimiento de equipos multidisciplinares, entre los cuales los especialistas en diagnóstico de laboratorio han de ser una parte esencial en el manejo global del paciente.

Grabación íntegra del debate. Parte I. Grabación íntegra del debate. Parte II.