La industria in vitro gasta un 70% más en mantener su producto sanitario

Enero es un mes clave para los fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El 12 de enero se empezó a aplicar el Reglamento (UE) 2021/2282 para la evaluación de tecnologías sanitarias de la Unión Europea. Aunque su aprobación se remonta al 2022, las compañías han vivido un tiempo de transición para adaptarse a los nuevos requisitos.  Por ello, la patronal de la tecnología sanitaria en Europa, Medtech Europe, ha realizado una encuesta para clasificar los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes, tanto los de productos sanitarios de diagnóstico in vitro como los de productos sanitarios. Una de las principales conclusiones que se extrae de este análisis es que ha habido un cambio en las preocupaciones de la industria. Mantener sus productos sanitarios en el mercado europeo les supone un 70 por ciento más.

Antes las dificultades se centraban más en la falta de organismos notificados, pero ahora las mayores incertidumbres están en los costes, los plazos y la previsibilidad, "lo que pone en riesgo el atractivo de Europa para los dispositivos innovadores", aseguran.

En este sentido, una de sus principales peticiones es mejorar la eficiencia de la evaluación de la conformidad. Se trata de un paso en el que los fabricantes hacen un análisis de riesgos para garantizar que sus productos cumplan determinadas normas, en este caso la de los reglamentos de diagnóstico in vitro o de productos sanitarios, antes de introducirlos en el mercado de la UE. Se lleva a cabo tanto en la fase de diseño como en la fase de producción. "Más del 50 por ciento del tiempo de evaluación de la conformidad se hace fuera de la fase de revisión. Mejorar la revisión previa y la emisión de certificados podría reducir el tiempo total de evaluación", consideran.

Preocupación por los costes de productos sanitarios

Asimismo, admiten que les preocupa el aumento de los costes que están viviendo, sobre todo en las evaluación clínicas, en la vigilancia tras la comercialización, en la certificación y en la variabilidad entre los organismos notificados, que "complica la planificación financiera". Sobre ello, dan datos concretos: "Al final de un ciclo de certificación de cinco años, los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro gastarán un 70 por ciento más en mantenimiento y recertificación, mientras que los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a un aumento del 50 por ciento". Se refieren sobre todo a los costes regulatorios que les supone colocar y mantener dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE durante todo el ciclo de vida del mismo.

Desde Medtech Europe consideran que si se simplifican los requisitos de comercialización y se reduzcan costes, ayudará a que los fabricantes, tanto grandes como pequeños, planifiquen los recursos de manera más eficaz y a aumenten la inversión en investigación y desarrollo. "Una mayor previsibilidad es esencial para restablecer la capacidad de innovación. También es necesario incorporar políticas y vías favorables a la innovación en el sistema regulatorio", señalan.

Por lo tanto, esta encuesta subraya, según sus autores, la necesidad de reformas en materia de previsibilidad, transparencia y rentabilidad para mejorar la competitividad de Europa y fortalecer su papel global en la atención sanitaria.