La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha sido informada por MedPass SAS, empresa francesa representante de
Allurion Technologies en Europa, de la retirada en Estados Unidos de determinados lotes de kits de llenado del sistema de
balón intragástrico Elipse.
El balón está indicado para facilitar el
adelgazamiento temporal de personas con
sobrepeso y
obesidad, y existe el riesgo de que el sistema provoque
hiperinsuflación espontánea. Los productos afectados tienen los números de lote del 3293480000 al 3313550000 y se distribuyen en España a través de la empresa
Sangüesa S.A.
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En EEUU se va a proceder a sustituir los kits actuales por otros con un paso de filtración estéril
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De acuerdo por la información facilitada por la empresa, la tasa de incidencia de hiperinsuflación de Elipse es de aproximadamente un 0,14 por ciento y su etiología podría estar
relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia.
Por este motivo, en EEUU se va a proceder a sustituir los kits de llenado actuales por nuevos kits de llenado fabricados con un proceso que incluye un nuevo paso de filtración estéril, para
mitigar el riesgo de hiperinsuflación.
Recomendaciones para médicos y pacientes
Una hiperinsuflación del balón podría provocar efectos mecánicos como, por ejemplo,
traumatismo gástrico, sangrado o perforación gástrica, o daños biológicos debido a la infección por bacterias
Burkholderia.
La
Aemps ha emitido unas recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes. Para los primeros se les conmina a devolver los sistemas no utilizados y, en el caso de que un paciente presente molestias o dolor abdominal, náuseas, vómitos o distensión abdominal, realizarles una radiografía del abdomen con el paciente de pie.
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Los pacientes que experimenten dolor o náuseas deben consultar a su médico
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En el caso de que aproximadamente la mitad del volumen del balón dilatado parezca ser gas, el médico debe valorar la realización de una
intervención endoscópica con aspiración y retirada del balón bajo anestesia general.
Para los pacientes portadores de balones Elipse que experimenten síntomas como molestias o dolor abdominal, náuseas, vómitos o distensión abdominal, se les recomienda que consulten con su médico.
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