La designación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) como
organismo notificado, de acuerdo a la normativa europea, es prácticamente una realidad. Precisamente, el
Boletín Oficial del Estado (BOE) recoge este miércoles el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Agencia, entre ellas el desarrollo y adaptación del
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
La que está al frente de este Centro es
la jefa de organismo notificado de la Aemps, Gloria Hernández. La especialista ya venía liderando este proyecto, aunque ha sido este miércoles cuando se ha ratificado el real decreto por el que el Gobierno hace oficial la actualización del
estatuto de la Aemps.
Según ha explicado la Agencia a
Redacción Médica, el siguiente paso es enviar el proyecto a la
Comisión Europea, organismo encargado de evaluarlo con un plazo de
dos meses como máximo.
Nuevo estatuto de la Aemps
El BOE recoge este miércoles el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Aemps para acreditarla como organismo notificado. Este proceso engloba el desarrollo del
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios que integrará finalmente a entidades privadas, tal y como recomendaba la
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), aunque estas
no tendrán un rol de asesoramiento.
En concreto, el decreto para adaptar la
estructura organizativa y el estatuto de la Aemps que fue aprobado en el Consejo de Ministros de este martes establece la creación de un comité técnico encargado, entre otras funciones, de asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los procedimientos de evaluación de fármacos. Asimismo, emitirá
informes sobre los procedimientos de
marcado CE de estos productos.
Dicho comité estará integrado por técnicos de la Aemps y de los
Ministerios de Sanidad, Industria y Consumo, pero también por dirigentes de entidades vinculadas al ámbito privado como la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y el
Centro de Investigación Biomédica en Red. Cada una de ellas contará con
un representante.
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