La Aemps ratifica a Gloria Hernández al frente de su organismo notificado

Ya venía liderando este proyecto, cuya adaptación a la norma europea se ha oficializado este miércoles en el BOE

Gloria Hernández, jefa de organismo notificado de la Aemps.

13 abr 2022. 14.40H
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La designación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como organismo notificado, de acuerdo a la normativa europea, es prácticamente una realidad. Precisamente, el Boletín Oficial del Estado (BOE) recoge este miércoles el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Agencia, entre ellas el desarrollo y adaptación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

La que está al frente de este Centro es la jefa de organismo notificado de la Aemps, Gloria Hernández. La especialista ya venía liderando este proyecto, aunque ha sido este miércoles cuando se ha ratificado el real decreto por el que el Gobierno hace oficial la actualización del estatuto de la Aemps.

Según ha explicado la Agencia a Redacción Médica, el siguiente paso es enviar el proyecto a la Comisión Europea, organismo encargado de evaluarlo con un plazo de dos meses como máximo.


Nuevo estatuto de la Aemps


El BOE recoge este miércoles el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Aemps para acreditarla como organismo notificado. Este proceso engloba el desarrollo del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios que integrará finalmente a entidades privadas, tal y como recomendaba la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), aunque estas no tendrán un rol de asesoramiento.

En concreto, el decreto para adaptar la estructura organizativa y el estatuto de la Aemps que fue aprobado en el Consejo de Ministros de este martes establece la creación de un comité técnico encargado, entre otras funciones, de asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los procedimientos de evaluación de fármacos. Asimismo, emitirá informes sobre los procedimientos de marcado CE de estos productos.

Dicho comité estará integrado por técnicos de la Aemps y de los Ministerios de Sanidad, Industria y Consumo, pero también por dirigentes de entidades vinculadas al ámbito privado como la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y el Centro de Investigación Biomédica en Red. Cada una de ellas contará con un representante.

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