La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una
revisión de su documento 'Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el
Organismo Notificado 0318' en el que incluye los
nuevos plazos que se adaptan al nuevo
reglamento europeo de dispositivos médicos que entra en vigor el 26 de mayo de 2020 y para el que la Aemps tiene que solicitar la
redesignación como Organismo Notificado.
Así, el Organismo Notificado (ON) español
no admitirá solicitudes de certificación de productos sanitarios de nuevos clientes
a partir del 1 de junio de 2019. Este periodo se amplía hasta el
31 de julio de 2019 en el caso de las entidades que ya son clientes del ON.
En cuanto a la
emisión del certificado de marcado CE, el
plazo máximo para los productos sanitarios será el
25 de mayo de 2020 y para diagnóstico in vitro, el
26 de mayo 2022. En ambos casos, la
vigencia máxima de los certificados será hasta el
26 de mayo de 2024.
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El procedimiento de evaluación de la solicitud del certificado de marcado CE es secuencial
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Pasos de la tramitación
El
procedimiento de evaluación de la solicitud presentada por las empresas es
secuencial. Primero, se realiza una
validación administrativa, es decir, una comprobación inicial a fin de verificar si se acompaña de la tasa; de los formularios y de los documentos requeridos.
Después se iniciaría la aceptación a trámite y se realizaría una
evaluación de la documentación técnica. El plazo de este último procedimiento mencionado "podría sufrir una demora de 2010 días en el caso de que el producto incorpore una sustancia medicinal o requiera la evaluación del producto por parte de un experto externo", según se recoge en el documento.
El paso previo antes de la emisión del certificado es la realización de una
auditoría, consistente en la visita a las instalaciones del fabricante y/o empresas subcontratadas. En este punto, la Aemps recuerda que "el hecho de contar con un certificado de cumplimiento de la norma voluntaria UNE-EN-ISO 13485 no eximirá al fabricante de la auditoría al sistema de calidad que deba realizar el Organismo Notificado para la certificación del producto".
Nuevos productos y prórrogas
La revisión de este documento incluye también los pasos a seguir en el caso de solicitar la inclusión de un
nuevo producto en el certificado CE de la empresa, para lo que se emitirá uno nuevo. En el caso de querer introducir
nuevas marcas en el mercado, el fabricante deberá realizar la comunicación al Organismo Notificado.
Por último, si la compañía quisiera solicitar la
prórroga deberá hacerlo
al menos 6 meses antes de la fecha de caducidad del certificado. En el caso en que el producto a prorrogar incluya sustancia medicinal, la empresa deberá realizar la solicitud de prórroga al Organismo Notificado,
al menos 9 meses antes de la fecha de caducidad del certificado.
Consulte aquí el documento completo.
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