La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de
varias novedades en su área de
certificación, que permitirán mejorar la competitividad de las empresas españolas de productos sanitarios en el mercado europeo.
La primera es la renovación de la designación de la agencia como
Organismo Notificado 0318, que es el único que puede evaluar la conformidad de los
productos sanitarios y de
diagnóstico in vitro para obtener el
marcado CE comercializarse en la Unión Europea.
La ministra de Sanidad renovó la designación el pasado 23 de mayo, que fue aceptada por la Comisión Europea con posterioridad. Esta renovación permite a la Aemps seguir dando servicio a partir del 26 de mayo de 2020, cuando termina el periodo transitorio del nuevo
Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios.
Acreditación ENAC
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La Aemps ha llegado a un acuerdo con el organismo de certificación ucraniano para reconocer el certificado CE otorgado por la agencia
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La siguiente novedad es la acreditación ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para emitir la certificación UNE-EN ISO 13485:
Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos para fines reglamentarios.
Con la obtención de esta norma (que tiene carácter voluntario), las empresas del sector ofrecen confianza tanto a autoridades como a clientes, tanto españoles como internacionales, facilit
ando la actividad comercial en el exterior.
Por último, la Aemps ha llegado a un acuerdo con el organismo de certificación ucraniano, UNI-CERT, para el reconocimiento de los certificados CE emitidos por la agencia española como Organismo Notificado 0318.
De esta forma, las empresas que hayan obtenido el marcado CE con la Aemps
evitan la duplicidad burocrática en dicho país. Este acuerdo tiene carácter unilateral, es decir, que las empresas ucranianas no podrán beneficiarse el mismo para facilitar sus trámites burocráticos en España.
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