La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha desarrollado un procedimiento de consulta sobre la cualificación y clasificación de
productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico
'in vitro', cuyo objetivo es proporcionar un apoyo regulatorio y potenciar la
innovación y la
investigación.
Corresponde a la Aemps, a nivel nacional, la decisión sobre la aplicación a un producto de las definiciones incluidas en el artículo 2 de los reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre
productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro', así como sobre los criterios de clasificación y las normas que aplican a los productos.
Este procedimiento va destinado a cualquier persona física o jurídica que esté desarrollando productos sanitarios o a quienes la implementación de los reglamentos de productos sanitarios o de
diagnóstico 'in vitro' les suponga un cambio en la cualificación y clasificación de sus productos. Igualmente, puede utilizarse sobre aquellos productos que, debido a la implantación de los reglamentos, entren dentro del
listado de productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
¿Cómo hacer la consulta a la Aemps?
La solicitud de consulta debe remitirse a la Aemps, aportando la información y documentación correspondiente según lo establecido en el procedimiento de consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro'.
Este procedimiento de consulta se podrá solicitar
desde este 27 de febrero. Cada consulta deberá referirse a un único producto y, una vez evaluada la información y documentación aportada, la Aemps emitirá una
decisión final no vinculante sobre la consulta, teniendo en cuenta el
contexto regulatorio del momento.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.