Redacción. Madrid
El pasado mes de agosto el fabricante iVascular obtuvo la marca CE del
stent de nitinol iVolution, el primero autoexpandible que se fabricará de forma íntegra en España. Este dispositivo, como todos los fabricados por iVascular, se distribuye en España y Portugal por Cardiva.
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'Stent' de nitinol iVolution.
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El
stent es fruto de meses de investigación para lograr desarrollar un dispositivo con un diseño y unas características que suponen un nuevo nivel en cuanto a estándares de calidad en el mercado de
stents autoexpandibles de nitinol.
Su diseño es de celda abierta híbrida cortada por láser a partir de un tubo de nitinol, evitando la presencia de uniones-puente entre las celdas, lo que minimiza el riesgo de rotura por fatiga del material y evita el efecto ‘de escama de pez’ al someterse a la flexión. Los ingenieros de iVascular han logrado dotar al stent iVolution de la mayor fuerza radial de todos los
stents autoexpandibles de su tipo presentes en el mercado.
Para una fácil visualización, el stent iVolution incorpora cuatro marcadores radiopacos en cada extremo, además de tres marcas radiopacas en el sistema de liberación.
El
stent iVolution se libera de forma cómoda y precisa gracias al sistema de liberación trivaina sobre el que viene montado, que consta de un sistema mixto de liberación que permite una expansión lenta y controlada del
stent al principio y una segunda opción rápida cuando la primera porción ya está abierta.
Los
stents iVolution estarán disponibles en dos longitudes de catéter del sistema de liberación (80 y 140 centímetros) todos compatibles con guía de 0’035’’ e introductor de 6F, con diámetros entre cinco y diez milímetros y longitudes de entre 40 y 150 milímetros de
stent.
De forma paralela, iVascular ha puesto en marcha el estudio clínico Evolution para el
stent autoexpandible de nitinol
iVolution, que evaluará la eficacia del dispositivo en lesiones estenóticas u oclusivas en arteria femoral superficial siendo el objetivo principal la permeabilidad primaria a los 12 meses.
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Angiolite, de iVascular, obtiene el marcado CE (16/01/15)